- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01946841
Nutrição Enteral Específica em Pacientes Desnutridos em Diálise com Doença Renal Crônica. Eficácia, Segurança, Qualidade de Vida (AL-EN-PHED)
16 de abril de 2015 atualizado por: Lactalis
Effets de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris : efficacité, tolérance, qualité de Vie.
O objetivo deste estudo não cego é avaliar os efeitos nutricionais de uma administração de 12 semanas de nutrição enteral específica (SEN) RealDiet®Renal pockets, bem como o impacto na qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Retiers, França, 35240
- Lactalis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença renal crônica em hemodiálise há pelo menos 3 meses, com mínimo de três sessões de hemodiálise de 4 horas semanais
- Pacientes com 18 anos
- Consentimento escrito, livre e informado dado pelo Paciente
- Doente segurado no regime de segurança social ou equiparado
- Pacientes que não receberam nutrição enteral nos 3 meses anteriores à inclusão; tomar um suplemento nutricional oral, ou nutrição parenteral perdialítica ou nutrição parenteral total não é um critério de não inclusão
Paciente em estado de desnutrição
definido pela presença de pelo menos 3 de 5 dos seguintes critérios:
- perda de peso superior a 10% observada nos últimos seis meses
- albumina sérica <35 g/l
- pré-albumina sérica <300 mg/l
- IMC <20
- NPNA <1 g/kg/dia por 2 meses consecutivos
e
apresentando
- ingestão alimentar <20 kcal/kg/dia ou
- insucesso de outros métodos de cuidados nutricionais, nomeadamente suplementos nutricionais orais e/ou nutrição parentérica peridialítica ou nutrição parentérica total
- falta de adesão, após um mês, aos métodos de cuidados nutricionais mencionados acima. • Pacientes para os quais a decisão de prescrever alimentação enteral foi previamente tomada
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de intolerância à alimentação enteral
- Índice Kt/Veq (balanceado) < ou = 1,2 ou índice Kt/Vsp (single pool) < ou = 1,4 de acordo com o método utilizado
- Doentes com doença que comprometa o prognóstico a curto prazo (4-6 meses) (cancro ou outra doença em fase terminal)
- Paciente Grávida
- Paciente com alergia conhecida a pelo menos um dos seguintes: proteína do leite, soja, peixe
- Paciente cujo trato digestivo não é funcional ou paciente em choque
- Paciente protegido sob tutela
- Paciente em período de exclusão após participação em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RealDiet® Nutrição enteral renal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da pré-albumina e albumina séricas.
Prazo: 6 meses
|
Avaliar durante 3 meses de tratamento com nutrição enteral específica (SEN) e 3 meses após a interrupção do tratamento, os efeitos do produto do estudo na evolução da pré-albumina e albumina séricas.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evolução do estado nutricional durante 3 meses de nutrição enteral e durante 3 meses após o término do tratamento.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Evolução da qualidade de vida durante 3 meses de nutrição enteral e durante 3 meses após o término do tratamento.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Evolução da tolerância do produto em estudo durante 3 meses de nutrição enteral.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRD - 2013 - ALENPHED
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .