ERCP後の膵炎におけるランダム化二重盲検対照試験におけるジクロフェナクとプラセボの比較
2013年9月19日 更新者：Yasser Abu-Safieh、Specialized Arab Hospital
ERCP後の膵炎におけるランダム化二重盲検対照試験における筋肉内ジクロフェナク対プラセボ。
- 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の最も一般的な合併症は膵炎です。
- いくつかの研究では、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) が ERCP 後の膵炎を予防できることが示されており、研究者はプラセボに対してジクロフェナクを使用しました。
- その合併症の予防におけるジクロフェナクの効果は、膵炎を発症した患者の数によって測定され、それをプラセボと比較しました.
- 調査員は 199 人の患者を集め、17 人が除外され、182 人が研究を完了し、全員が「ERCP」と呼ばれる介入を受け、処置前にジクロフェナクまたはプラセボのいずれかを無作為に割り付けました。
調査の概要
詳細な説明
- すべての患者は、手順と研究への参加についてインフォームド コンセントに署名しました。
- 2012 年 6 月から 2013 年 6 月の間に、199 人の患者が選択基準を満たし、そのうち 182 人が最終分析に含まれました。
- 最近診断された消化性潰瘍疾患、腎不全、ERCPの2週間前に急性膵炎を発症した患者、慢性膵炎の病歴のある患者、および研究への参加に同意しない。
- ERCP を受けた 182 人の患者を対象に、プラセボ対照試験が実施されました。
術前に、患者は 75 mg の筋肉内 (IM) ジクロフェナクまたは IM 生理食塩水をプラセボとして投与されました。 各手順の最後に、調査員は実行された操作の詳細を記録しました。
- 手続きの合計時間、
- カニューレ挿入の試行回数
- 膵管カニュレーションの数、
- ERCPによる最終診断、
- 括約筋切開術、ニードルナイフ乳頭切開術、またはステント留置術が行われたかどうか。
ＥＲＣＰの１２時間後に血清アミラーゼを測定した。
- 12 時間血清アミラーゼ値が正常上限の 3 倍以上で、患者が痛みや吐き気と嘔吐を示した場合、患者は膵炎でした。
- 急性膵炎は、血清アミラーゼが正常値の上限の 3 倍以上であり、心窩部痛、背中の痛み、および心窩部痛を伴う場合と定義されました。
統計分析：
- 無作為化は胃腸看護師によって行われ、封筒が隠されていました
- データは、記述統計量によって要約されました。
- カイ二乗を使用して、カテゴリ別の患者データを比較しました。
- スチューデントの t 検定を使用して、連続変数を比較しました。
- 両側 P < 0.05 は、有意性を示すと見なされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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West Bank
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Nablus、West Bank、占領下のパレスチナ領土、970
- SAH hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ERCPに紹介された16歳以上の患者
除外基準:
- 1. 次の理由により膨大部に到達できませんでした: A. 幽門狭窄 B. 膨大部腫瘍 C. 憩室 2. 最近行われた ERCP 3. ステント交換 4. うっ血性心不全 (CHF) 5. 喘息
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク、75mg、3ml、
患者は、ERCP の前にジクロフェナク IM を投与されました。
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内視鏡検査、逆行性胆道膵管造影。
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プラセボコンパレーター：通常の生理食塩水、3ml、IM
患者はERCPの前に3mlの生理食塩水を与えられた
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内視鏡検査、逆行性胆道膵管造影。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵炎の予防、
時間枠：施術後1週間以内
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施術後1週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yasser Abu-Safieh, MD, AGAF、Specialized Arab Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月19日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Specialized Arab Hospital
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