Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diclofenac vs. Placebo i et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg i post ERCP pancreatitis

19. september 2013 opdateret af: Yasser Abu-Safieh, Specialized Arab Hospital

Intramuskulær diclofenac vs. placebo i et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg, i post ERCP pancreatitis.

  1. Den mest almindelige komplikation ved endoskopisk retrograd kolangio-pancreatikografi (ERCP) er pancreatitis.
  2. Adskillige undersøgelser viste, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan forhindre post ERCP pancreatitis, efterforskerne brugte diclofenac vs placebo.
  3. Virkningen af ​​diclofenac til forebyggelse af denne komplikation blev målt ved antallet af patienter, der udviklede pancreatitis, og sammenligne det med placebo.
  4. Efterforskerne indsamlede 199 patienter, 17 udelukkede, 182 fuldførte undersøgelsen, alle gennemgik interventionen kaldet "ERCP" og randomiserede til enten Diclofenac eller Placebo før proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Alle patienter underskrev informeret samtykke til proceduren og deltagelse i undersøgelsen.
  • Mellem juni 2012 og juni 2013 opfyldte 199 patienter inklusionskriterierne, hvoraf 182 blev inkluderet i den endelige analyse.
  • Patienter blev udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis de havde en kontraindikation for diclofenac, herunder patienter med nyligt diagnosticeret mavesår, nyresvigt, dem, der udviklede akut pancreatitis i løbet af de to uger før ERCP, dem med en historie med kronisk pancreatitis, og dem, der gjorde det. ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Et placebokontrolleret forsøg blev udført med 182 patienter, som gennemgik ERCP.

  • Præoperativt fik patienterne 75 mg intramuskulært (IM) diclofenac eller IM normalt saltvand som placebo. Ved afslutningen af ​​hver procedure registrerede efterforskerne detaljerne om de udførte manøvrer, herunder:

    1. den samlede tid af proceduren,
    2. antallet af forsøg på kanylering,
    3. antallet af bugspytkirtelkanalkanyler,
    4. den endelige diagnose ved ERCP,
    5. om en sphincterotomi, en nålekniv papillotomi eller stentplacering blev udført.

  • Serumamylase blev bestemt 12 timer efter ERCP.

    • Hvis 12-timers serumamylaseniveauet var > 3 gange den øvre normalgrænse, og patienten udviste smerter eller kvalme og opkastning, havde patienten pancreatitis.
    • Akut pancreatitis blev defineret som serumamylase > 3 gange den øvre grænse for normal og forbundet med epigastriske smerter, rygsmerter og epigastrisk ømhed.

  • Statistisk analyse:

    1. Randomisering blev udført af GI-sygeplejersken, skjult kuvert
    2. Data blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
    3. Chi-firkanten blev brugt til at sammenligne kategoriske patientdata.
    4. Elevens t-test blev brugt til at sammenligne kontinuerte variable.
    5. Two-tailed P < 0,05 blev anset for at indikere signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient over 16 år, henvist til ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • 1. kunne ikke nå ampulla på grund af: A. Pylorusstenose B. Ampullar tumor C. Diverticula 2. ERCP udført for nylig 3. Stentudskiftning 4. Kongestiv hjertesvigt (CHF) 5. Astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diclofenac, 75 mg, 3 ml,
patienter fik Diclofenac IM før ERCP.
Procedure: ERCP
endoskopi, retrograd kolangio-pancreatikografi.
Medicin: Diclofenac hydroxyethylpyrrolidin
Placebo komparator: Normal saltvand, 3ml, IM
patienterne fik normal saltvand 3 ml før ERCP
Medicin: Normal saltvand
Procedure: ERCP
endoskopi, retrograd kolangio-pancreatikografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forebyggelse af pancreatitis,
Tidsramme: inden for en uge efter proceduren
  1. Patienter med epigastriske smerter, rygsmerter og epigastrisk ømhed,
  2. Og alle fik målt serumamylase efter proceduren, hvis forhøjet mere end 3 gange normal, fik patienten diagnosen post ERCP pancreatitis,
inden for en uge efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Specialized Arab Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasser Abu-Safieh, MD, AGAF, Specialized Arab Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (Skøn)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Specialized Arab Hospital

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis.

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner