双氯芬酸与安慰剂在 ERCP 术后胰腺炎的随机双盲对照试验中的对比
2013年9月19日 更新者：Yasser Abu-Safieh、Specialized Arab Hospital
在 ERCP 后胰腺炎的随机双盲对照试验中肌肉注射双氯芬酸与安慰剂。
- 内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）最常见的并发症是胰腺炎。
- 几项研究表明，非甾体抗炎药 (NSAIDs) 可以预防 ERCP 后胰腺炎，研究人员使用双氯芬酸与安慰剂进行比较。
- 双氯芬酸预防该并发症的效果通过发生胰腺炎的患者人数来衡量，并将其与安慰剂进行比较。
- 研究人员收集了 199 名患者，其中 17 名被排除在外，182 名完成了研究，他们都接受了称为“ERCP”的干预，并在手术前随机接受双氯芬酸或安慰剂。
研究概览
详细说明
- 所有患者都签署了该程序和参与研究的知情同意书。
- 2012 年 6 月至 2013 年 6 月期间，199 名患者符合纳入标准，其中 182 名患者被纳入最终分析。
- 如果患者有双氯芬酸禁忌症，则他们被排除在研究参与之外，包括最近诊断出消化性溃疡病、肾功能衰竭的患者、在 ERCP 前两周内发生急性胰腺炎的患者、有慢性胰腺炎病史的患者不同意参加研究。
- 在 182 名接受 ERCP 的患者中进行了一项安慰剂对照试验。
术前，患者接受 75 mg 肌肉注射 (IM) 双氯芬酸或肌肉注射生理盐水作为安慰剂。 在每个程序结束时，研究人员记录了所执行操作的详细信息，包括：
- 程序的总时间，
- 插管尝试的次数，
- 胰管插管的数量，
- ERCP 的最终诊断，
- 是否进行了括约肌切开术、针刀乳头切开术或支架置入术。
ERCP 后 12 小时测定血清淀粉酶。
- 如果 12 小时血清淀粉酶水平 > 正常上限的 3 倍并且患者表现出疼痛或恶心呕吐，则患者患有胰腺炎。
- 急性胰腺炎定义为血清淀粉酶 > 正常上限的 3 倍，并伴有上腹痛、背痛和上腹压痛。
统计分析：
- 随机分组由 GI 护士完成，隐藏的信封
- 通过描述性统计总结数据。
- 卡方用于比较分类患者数据。
- 学生 t 检验用于比较连续变量。
- 双尾 P < 0.05 被认为表示显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Bank
-
Nablus、West Bank、巴勒斯坦领土，被占领、970
- SAH hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何 16 岁以上的患者，转介进行 ERCP
排除标准：
- 1. 由于以下原因无法到达壶腹： A. 幽门狭窄 B. 壶腹肿瘤 C. 憩室 2. 最近做过 ERCP 3. 支架置换 4. 充血性心力衰竭 (CHF) 5. 哮喘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：双氯芬酸，75 毫克，3 毫升，
患者在 ERCP 前肌注双氯芬酸。
|
内窥镜检查、逆行胰胆管造影。
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安慰剂比较：生理盐水，3ml，IM
ERCP术前给予生理盐水3ml
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内窥镜检查、逆行胰胆管造影。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预防胰腺炎，
大体时间：手术后一周内
|
|
手术后一周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yasser Abu-Safieh, MD, AGAF、Specialized Arab Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月19日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月19日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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