Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diklofenaakki vs. lumelääke satunnaistetussa kaksoissokkokontrolloidussa tutkimuksessa ERCP:n jälkeisessä haimatulehduksessa

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Yasser Abu-Safieh, Specialized Arab Hospital

Lihaksensisäinen diklofenaakki vs. lumelääke satunnaistetussa kaksoissokkokontrolloidussa tutkimuksessa, ERCP:n jälkeisessä haimatulehduksessa.

  1. Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatiografian (ERCP) yleisin komplikaatio on haimatulehdus.
  2. Useat tutkimukset osoittivat, että ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) voivat estää ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta. Tutkijat käyttivät diklofenaakkia plaseboa vastaan.
  3. Diklofenaakin vaikutusta tämän komplikaation ehkäisyssä mitattiin niiden potilaiden lukumäärällä, joille kehittyi haimatulehdus, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
  4. Tutkijat keräsivät 199 potilasta, 17 poissuljettua, 182 sai tutkimuksen päätökseen. Heille kaikille tehtiin "ERCP"-niminen interventio ja satunnaistettiin saamaan joko diklofenaakia tai lumelääkettä ennen toimenpidettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen toimenpiteeseen ja tutkimukseen osallistumiseen.
  • Kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2013 välisenä aikana mukaanottokriteerit täytti 199 potilasta, joista 182 sisällytettiin lopulliseen analyysiin.
  • Potilaat suljettiin pois tutkimukseen osallistumisesta, jos heillä oli vasta-aihe diklofenaakille, mukaan lukien potilaat, joilla oli äskettäin diagnosoitu peptinen haavasairaus, munuaisten vajaatoiminta, potilaat, joille kehittyi akuutti haimatulehdus kahden viikon aikana ennen ERCP:tä, potilaat, joilla on ollut krooninen haimatulehdus ja ne, joilla oli ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
  • Plasebokontrolloitu tutkimus suoritettiin 182 potilaalla, joille tehtiin ERCP.

  • Ennen leikkausta potilaat saivat 75 mg lihakseen (im) diklofenaakkia tai IM normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä. Kunkin menettelyn lopussa tutkijat tallensivat suoritettujen liikkeiden yksityiskohdat, mukaan lukien:

    1. toimenpiteen kokonaisaika,
    2. kanylointiyritysten määrä,
    3. haimakanavan kanylaatioiden lukumäärä,
    4. ERCP:n lopullinen diagnoosi,
    5. suoritettiinko sulkijalihas, neulaveitsellä tehty papillotomia tai stentin asennus.

  • Seerumin amylaasi määritettiin 12 tuntia ERCP:n jälkeen.

    • Jos 12 tunnin seerumin amylaasitaso oli > 3 kertaa normaalin yläraja ja potilaalla oli kipua tai pahoinvointia ja oksentelua, potilaalla oli haimatulehdus.
    • Akuutti haimatulehdus määriteltiin seerumin amylaasiksi > 3 kertaa normaalin yläraja ja siihen liittyi ylävatsan kipua, selkäkipua ja ylävatsan arkuutta.

  • Tilastollinen analyysi:

    1. Satunnaistuksen teki GI sairaanhoitaja, piilotettu kirjekuori
    2. Tiedot on koottu kuvaaviin tilastoihin.
    3. Chi-neliötä käytettiin kategoristen potilastietojen vertaamiseen.
    4. Jatkuvien muuttujien vertailussa käytettiin Studentin t-testiä.
    5. Kaksisuuntaisen P < 0,05 katsottiin osoittavan merkitsevyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki yli 16-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty ERCP:hen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.ei päässyt ampullalle johtuen: A. Pylorusahtauma B. Ampullaarikasvain C. Diverticula 2. Äskettäin tehty ERCP 3. Stentin vaihto 4. Congestive Heart Failure (CHF) 5. Astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diklofenaakki, 75 mg, 3 ml,
potilaille annettiin Diclofenac IM ennen ERCP:tä.
Menettely: ERCP
endoskopia, retrogradinen kolangio-pankreatiografia.
Lääke: Diklofenaakki hydroksietyylipyrrolidiini
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos, 3 ml, IM
potilaille annettiin normaalia suolaliuosta 3 ml ennen ERCP:tä
Lääke: Normaali suolaliuos
Menettely: ERCP
endoskopia, retrogradinen kolangio-pankreatiografia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haimatulehduksen ehkäisy,
Aikaikkuna: viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
  1. Potilaat, joilla on ylävatsan kipua, selkäkipua ja ylävatsan arkuutta,
  2. Ja kaikille mitattiin seerumin amylaasi toimenpiteen jälkeen, jos se oli kohonnut yli 3-kertaiseksi normaalista, potilaalla diagnosoitiin ERCP:n jälkeinen haimatulehdus,
viikon sisällä toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Specialized Arab Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasser Abu-Safieh, MD, AGAF, Specialized Arab Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Specialized Arab Hospital

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa