ERCP 후 췌장염에 대한 무작위 이중 맹검 대조 시험에서 디클로페낙 대 위약
2013년 9월 19일 업데이트: Yasser Abu-Safieh, Specialized Arab Hospital
ERCP 후 췌장염에서 무작위 이중 맹검 통제 시험에서 근육 내 Diclofenac 대 위약.
- 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)의 가장 흔한 합병증은 췌장염입니다.
- 여러 연구에서 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 ERCP 후 췌장염을 예방할 수 있음이 밝혀졌으며, 연구자들은 디클로페낙 대 위약을 사용했습니다.
- 합병증 예방에 대한 디클로페낙의 효과는 췌장염이 발병한 환자의 수로 측정하고 위약과 비교했습니다.
- 조사관은 199명의 환자를 수집했고, 17명은 제외되었고, 182명은 연구를 완료했으며, 그들 모두는 "ERCP"라는 중재를 받았고, 절차 전에 Diclofenac 또는 위약을 갖도록 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 모든 환자는 절차 및 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 2012년 6월부터 2013년 6월 사이에 199명의 환자가 포함 기준을 충족했으며 이 중 182명이 최종 분석에 포함되었습니다.
- 최근 진단된 소화성 궤양 질환, 신부전 환자, ERCP 전 2주 동안 급성 췌장염이 발병한 환자, 만성 췌장염 병력이 있는 환자, 과거에 진단을 받은 환자를 포함하여 디클로페낙에 대한 금기 사항이 있는 환자는 연구 참여에서 제외되었습니다. 연구 참여에 동의하지 않습니다.
- ERCP를 받은 182명의 환자를 대상으로 위약 대조 시험을 실시했습니다.
수술 전, 환자들은 위약으로 75mg 근육내(IM) 디클로페낙 또는 IM 생리식염수를 투여 받았습니다. 각 절차가 끝날 때 조사관은 다음을 포함하여 수행된 기동의 세부 사항을 기록했습니다.
- 절차의 총 시간,
- 삽관 시도 횟수,
- 췌관 삽관의 수,
- ERCP에 의한 최종 진단,
- 괄약근 절개술, 바늘 칼 유두 절개술 또는 스텐트 배치가 수행되었는지 여부.
혈청 아밀라아제는 ERCP 후 12시간 후에 측정되었습니다.
- 12시간 혈청 아밀라아제 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하고 환자가 통증 또는 구역 및 구토를 보이면 환자는 췌장염이 있는 것입니다.
- 급성 췌장염은 혈청 아밀라아제가 정상 상한치의 3배를 초과하고 상복부 통증, 요통 및 상복부 압통과 관련이 있는 것으로 정의되었습니다.
통계 분석:
- 무작위 배정은 GI 간호사가 수행했으며 봉투를 숨겼습니다.
- 데이터는 기술통계로 요약하였다.
- 카이 제곱은 범주형 환자 데이터를 비교하는 데 사용되었습니다.
- 스튜던트 t 테스트는 연속 변수를 비교하는 데 사용되었습니다.
- 양측 P < 0.05는 유의성을 나타내는 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Bank
-
Nablus, West Bank, 팔레스타인 영토, 점령, 970
- SAH hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 모든 환자, ERCP 의뢰
제외 기준:
- 1. 다음으로 인해 팽대부에 도달할 수 없음: A. 유문 협착증 B. 팽대부 종양 C. 게실 2. 최근에 수행된 ERCP 3. 스텐트 교체 4. 울혈성 심부전(CHF) 5. 천식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 디클로페낙,75mg, 3ml,
환자에게 ERCP 전에 Diclofenac IM을 투여했습니다.
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내시경 검사, 역행 담관-췌장 조영술.
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위약 비교기: 생리 식염수, 3ml, IM
환자에게 ERCP 전에 생리 식염수 3ml를 투여했습니다.
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내시경 검사, 역행 담관-췌장 조영술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장염 예방,
기간: 시술 후 일주일 이내
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시술 후 일주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yasser Abu-Safieh, MD, AGAF, Specialized Arab Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Specialized Arab Hospital
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