Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diklofenak vs. placebo i en randomisert dobbeltblind kontrollert prøve ved post ERCP pankreatitt

19. september 2013 oppdatert av: Yasser Abu-Safieh, Specialized Arab Hospital

Intramuskulær diklofenak vs. placebo i en randomisert dobbeltblind kontrollert studie, i post ERCP pankreatitt.

  1. Den vanligste komplikasjonen ved endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi (ERCP) er pankreatitt.
  2. Flere studier viste at ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan forhindre post ERCP pankreatitt, etterforskerne brukte diklofenak vs placebo.
  3. Effekten av diklofenak i forebygging av denne komplikasjonen ble målt ved antall pasienter som utviklet pankreatitt, og sammenligne det med placebo.
  4. Etterforskerne samlet 199 pasienter, 17 ekskluderte, 182 fullførte studien, alle gjennomgikk intervensjonen kalt "ERCP", og randomiserte til å ha enten diklofenak eller placebo før prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Alle pasienter signerte informerte samtykker for prosedyren og deltakelsen i studien.
  • Mellom juni 2012 og juni 2013 oppfylte 199 pasienter inklusjonskriteriene, 182 av dem ble inkludert i den endelige analysen.
  • Pasienter ble ekskludert fra studiedeltakelse hvis de hadde en kontraindikasjon for diklofenak, inkludert pasienter med nylig diagnostisert magesårsykdom, nyresvikt, de som utviklet akutt pankreatitt i løpet av de to ukene før ERCP, de med en historie med kronisk pankreatitt, og de som gjorde det. ikke godta å delta i studien.
  • En placebokontrollert studie ble utført med 182 pasienter som gjennomgikk ERCP.

  • Preoperativt fikk pasientene 75 mg intramuskulært (IM) diklofenak eller IM normalt saltvann som placebo. På slutten av hver prosedyre registrerte etterforskerne detaljene om de utførte manøvrene, inkludert:

    1. den totale tiden for prosedyren,
    2. antall forsøk på kanylering,
    3. antall kanyler i bukspyttkjertelen,
    4. den endelige diagnosen ved ERCP,
    5. om det ble utført en sphincterotomi, en nålekniv-papillotomi eller stentplassering.

  • Serumamylase ble bestemt 12 timer etter ERCP.

    • Hvis 12-timers serumamylasenivået var > 3 ganger øvre normalgrense og pasienten viste smerte eller kvalme og oppkast, hadde pasienten pankreatitt.
    • Akutt pankreatitt ble definert som serumamylase > 3 ganger øvre normalgrense og assosiert med epigastriske smerter, ryggsmerter og epigastrisk ømhet.

  • Statistisk analyse:

    1. Randomisering ble gjort av GI-sykepleieren, skjult konvolutt
    2. Data ble oppsummert med beskrivende statistikk.
    3. Chi-firkanten ble brukt til å sammenligne kategoriske pasientdata.
    4. Studentens t-test ble brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler.
    5. Tohalet P < 0,05 ble ansett for å indikere signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient over 16 år, henvist til ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • 1. klarte ikke å nå ampulla på grunn av: A. Pylorisk stenose B. Ampullær tumor C. Diverticula 2. ERCP nylig utført 3. Stentbytte 4. Kongestiv hjertesvikt (CHF) 5. Astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diklofenak, 75 mg, 3 ml,
pasienter ble gitt diklofenak IM før ERCP.
Fremgangsmåte: ERCP
endoskopi, retrograd kolangio-pankreatikografi.
Legemiddel: Diklofenak hydroksyetylpyrrolidin
Placebo komparator: Normal saltvann, 3ml, IM
pasientene fikk normal saltvann 3 ml før ERCP
Legemiddel: Vanlig saltvann
Fremgangsmåte: ERCP
endoskopi, retrograd kolangio-pankreatikografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forebygging av pankreatitt,
Tidsramme: innen en uke etter prosedyren
  1. Pasienter med epigastrisk smerte, ryggsmerter og epigastrisk ømhet,
  2. Og alle fikk målt serumamylase etter prosedyren, hvis forhøyet mer enn 3 ganger normalen, ble pasienten diagnostisert å ha post ERCP pankreatitt,
innen en uke etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Specialized Arab Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasser Abu-Safieh, MD, AGAF, Specialized Arab Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Specialized Arab Hospital

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere