Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diclofenac vs. Placebo v randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii u pankreatitidy po ERCP

19. září 2013 aktualizováno: Yasser Abu-Safieh, Specialized Arab Hospital

Intramuskulární diklofenak vs. placebo v randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii u pankreatitidy po ERCP.

  1. Nejčastější komplikací endoskopické retrográdní cholangio-pankreatikografie (ERCP) je pankreatitida.
  2. Několik studií ukázalo, že nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou zabránit post ERCP pankreatitidě, vyšetřovatelé použili diklofenak vs placebo.
  3. Účinek diklofenaku v prevenci této komplikace byl měřen počtem pacientů, u kterých se vyvinula pankreatitida, a porovnán s placebem.
  4. Vyšetřovatelé shromáždili 199 pacientů, 17 vyloučených, 182 dokončilo studii, všichni podstoupili intervenci nazvanou „ERCP“ a byli randomizováni tak, aby před výkonem měli buď Diclofenac, nebo Placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas s postupem a účastí ve studii.
  • V období od června 2012 do června 2013 splnilo kritéria zařazení 199 pacientů, z nichž 182 bylo zařazeno do konečné analýzy.
  • Pacienti byli vyloučeni z účasti ve studii, pokud měli kontraindikaci pro diklofenak, včetně pacientů s nedávno diagnostikovaným peptickým vředem, selháním ledvin, pacientů, u kterých se vyvinula akutní pankreatitida během dvou týdnů před ERCP, pacientů s chronickou pankreatitidou v anamnéze a pacientů, kteří ji měli nesouhlasí s účastí ve studii.
  • Placebem kontrolovaná studie byla provedena u 182 pacientů, kteří podstoupili ERCP.

  • Před operací pacienti dostávali 75 mg intramuskulárního (IM) diklofenaku nebo im normální fyziologický roztok jako placebo. Na konci každého postupu vyšetřovatelé zaznamenali podrobnosti o provedených manévrech, včetně:

    1. celková doba procedury,
    2. počet pokusů o kanylaci,
    3. počet kanylací pankreatického vývodu,
    4. konečná diagnóza pomocí ERCP,
    5. zda byla provedena sfinkterotomie, papilotomie jehlovým nožem nebo umístění stentu.

  • Sérová amyláza byla stanovena 12 hodin po ERCP.

    • Pokud 12hodinová hladina amylázy v séru byla > 3násobek horní normální hranice a pacient vykazoval bolest nebo nevolnost a zvracení, pak měl pacient pankreatitidu.
    • Akutní pankreatitida byla definována jako sérová amyláza > 3násobek horní hranice normy a byla spojena s bolestí v epigastriu, bolestí zad a citlivostí v epigastriu.

  • Statistická analýza:

    1. Randomizaci provedla GI sestra se skrytou obálkou
    2. Data byla shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
    3. Chi kvadrát byl použit k porovnání kategorických dat pacientů.
    4. Ke srovnání spojitých proměnných byl použit Studentův t test.
    5. Dvoustranné P < 0,05 bylo považováno za indikaci významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient starší 16 let, doporučený na ERCP

Kritéria vyloučení:

  • 1. nemohl dosáhnout ampule z důvodu: A. Stenóza pyloru B. Nádor ampulky C. Divertikly 2. Nedávno provedená ERCP 3. Výměna stentu 4. Městnavé srdeční selhání (CHF) 5. Astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diclofenac, 75 mg, 3 ml,
pacientům byl podán Diclofenac IM před ERCP.
Postup: ERCP
endoskopie, retrográdní cholangio-pankreatikografie.
Lék: Diklofenak hydroxyethylpyrrolidin
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok, 3 ml, IM
pacientům byl podán fyziologický roztok 3 ml před ERCP
Lék: Běžná slanost
Postup: ERCP
endoskopie, retrográdní cholangio-pankreatikografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevence pankreatitidy,
Časové okno: do týdne po zákroku
  1. Pacienti s bolestí v epigastriu, bolestí zad a citlivostí v epigastriu,
  2. A u všech byla po zákroku naměřena sérová amyláza, pokud byla zvýšená více než 3krát oproti normálu, u pacienta byla diagnostikována pankreatitida po ERCP,
do týdne po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Specialized Arab Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasser Abu-Safieh, MD, AGAF, Specialized Arab Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Specialized Arab Hospital

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit