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Diclofenac vs. Placebo in einer randomisierten kontrollierten Doppelblindstudie bei Post-ERCP-Pankreatitis

19. September 2013 aktualisiert von: Yasser Abu-Safieh, Specialized Arab Hospital

Intramuskuläres Diclofenac vs. Placebo in einer randomisierten kontrollierten Doppelblindstudie bei Post-ERCP-Pankreatitis.

  1. Die häufigste Komplikation der endoskopisch retrograden Cholangio-Pankreatikographie (ERCP) ist die Pankreatitis.
  2. Mehrere Studien zeigten, dass nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) die Post-ERCP-Pankreatitis verhindern können, wobei die Forscher Diclofenac im Vergleich zu Placebo verwendeten.
  3. Die Wirkung von Diclofenac bei der Vorbeugung dieser Komplikation wurde anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die eine Pankreatitis entwickelten, und mit Placebo verglichen.
  4. Die Forscher sammelten 199 Patienten, 17 ausgeschlossen, 182 schlossen die Studie ab, alle von ihnen unterzogen sich der Intervention namens "ERCP" und erhielten randomisiert entweder Diclofenac oder Placebo vor dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Alle Patienten unterzeichneten Einverständniserklärungen für das Verfahren und die Teilnahme an der Studie.
  • Zwischen Juni 2012 und Juni 2013 erfüllten 199 Patienten die Einschlusskriterien, von denen 182 in die finale Analyse eingeschlossen wurden.
  • Patienten wurden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie eine Kontraindikation für Diclofenac hatten, einschließlich Patienten mit kürzlich diagnostizierter peptischer Ulkuskrankheit, Nierenversagen, Patienten, die in den zwei Wochen vor der ERCP eine akute Pankreatitis entwickelten, Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis und Patienten, bei denen dies der Fall war einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
  • Eine placebokontrollierte Studie wurde mit 182 Patienten durchgeführt, die sich einer ERCP unterzogen.

  • Präoperativ erhielten die Patienten 75 mg intramuskulär (i.m.) Diclofenac oder i.m. Kochsalzlösung als Placebo. Am Ende jedes Verfahrens zeichneten die Ermittler die Einzelheiten der durchgeführten Manöver auf, darunter:

    1. die Gesamtdauer des Verfahrens,
    2. die Anzahl der Kanülierungsversuche,
    3. die Anzahl der Pankreasgangkanülierungen,
    4. die endgültige Diagnose durch ERCP,
    5. ob eine Sphinkterotomie, eine Nadelmesser-Papillotomie oder eine Stent-Platzierung durchgeführt wurde.

  • Serumamylase wurde 12 Stunden nach ERCP bestimmt.

    • Wenn der 12-Stunden-Serumamylasespiegel > das Dreifache der oberen Normgrenze war und der Patient Schmerzen oder Übelkeit und Erbrechen zeigte, dann hatte der Patient eine Pankreatitis.
    • Akute Pankreatitis wurde definiert als Serumamylase > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts und mit epigastrischen Schmerzen, Rückenschmerzen und epigastrischem Druckschmerz verbunden.

  • Statistische Analyse:

    1. Die Randomisierung wurde von der GI-Krankenschwester durchgeführt, verdeckter Umschlag
    2. Die Daten wurden durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
    3. Das Chi-Quadrat wurde verwendet, um kategoriale Patientendaten zu vergleichen.
    4. Der Student's t-Test wurde verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen.
    5. Ein zweiseitiger P < 0,05 wurde als Signifikanz angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Patient über 16 Jahren, der zur ERCP überwiesen wird

Ausschlusskriterien:

  • 1. konnte die Ampulle nicht erreichen aufgrund von: A. Pylorusstenose B. Ampullentumor C. Divertikel 2. Kürzlich durchgeführte ERCP 3. Stentersatz 4. Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) 5. Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diclofenac, 75 mg, 3 ml,
Die Patienten erhielten Diclofenac im vor der ERCP.
Verfahren: ERCP
Endoskopie, retrograde Cholangio-Pankreatikographie.
Arzneimittel: Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung, 3 ml, IM
Die Patienten erhielten vor der ERCP 3 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Verfahren: ERCP
Endoskopie, retrograde Cholangio-Pankreatikographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbeugung von Pankreatitis,
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
  1. Patienten mit epigastrischen Schmerzen, Rückenschmerzen und epigastrischem Druckschmerz,
  2. Und bei allen wurde nach dem Eingriff die Serumamylase gemessen, wenn sie um mehr als das Dreifache des Normalwerts erhöht war, wurde bei dem Patienten eine Post-ERCP-Pankreatitis diagnostiziert.
innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Specialized Arab Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasser Abu-Safieh, MD, AGAF, Specialized Arab Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Specialized Arab Hospital

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