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Diclofenac vs. Placebo in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco nella pancreatite post ERCP

19 settembre 2013 aggiornato da: Yasser Abu-Safieh, Specialized Arab Hospital

Diclofenac intramuscolare vs. Placebo in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, nella pancreatite post ERCP.

  1. La complicanza più comune della colangio-pancreaticografia retrograda endoscopica (ERCP) è la pancreatite.
  2. Diversi studi hanno dimostrato che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono prevenire la pancreatite post ERCP, i ricercatori hanno utilizzato diclofenac rispetto al placebo.
  3. L'effetto del diclofenac nella prevenzione di tale complicanza è stato misurato dal numero di pazienti che hanno sviluppato pancreatite e confrontato con il placebo.
  4. I ricercatori hanno raccolto 199 pazienti, 17 esclusi, 182 hanno completato lo studio, tutti sono stati sottoposti all'intervento chiamato "ERCP" e randomizzati per avere Diclofenac o Placebo prima della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Tutti i pazienti hanno firmato i consensi informati per la procedura e la partecipazione allo studio.
  • Tra giugno 2012 e giugno 2013, 199 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione, 182 dei quali sono stati inclusi nell'analisi finale.
  • I pazienti sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio se avevano una controindicazione per il diclofenac, compresi i pazienti con ulcera peptica di recente diagnosi, insufficienza renale, quelli che hanno sviluppato pancreatite acuta durante le due settimane precedenti l'ERCP, quelli con una storia di pancreatite cronica e quelli che lo hanno fatto non accettare di partecipare allo studio.
  • Uno studio controllato con placebo è stato condotto su 182 pazienti sottoposti a ERCP.

  • Prima dell'intervento, i pazienti hanno ricevuto 75 mg di diclofenac per via intramuscolare (IM) o soluzione fisiologica IM come placebo. Al termine di ogni procedura, gli investigatori registravano i dettagli delle manovre eseguite, tra cui:

    1. il tempo totale della procedura,
    2. il numero di tentativi di cannulazione,
    3. il numero di cannulazioni del dotto pancreatico,
    4. la diagnosi finale da ERCP,
    5. se è stata eseguita una sfinterotomia, una papillotomia ad ago o un posizionamento di stent.

  • L'amilasi sierica è stata determinata 12 ore dopo l'ERCP.

    • Se il livello di amilasi sierica a 12 ore era > 3 volte il limite normale superiore e il paziente mostrava dolore o nausea e vomito, allora il paziente aveva la pancreatite.
    • La pancreatite acuta è stata definita come amilasi sierica > 3 volte il limite superiore della norma e associata a dolore epigastrico, mal di schiena e dolorabilità epigastrica.

  • Analisi statistica:

    1. La randomizzazione è stata fatta dall'infermiera GI, busta nascosta
    2. I dati sono stati riassunti da statistiche descrittive.
    3. Il Chi quadrato è stato utilizzato per confrontare i dati categorici dei pazienti.
    4. Il test t di Student è stato utilizzato per confrontare variabili continue.
    5. P <0,05 a due code è stato considerato indicativo di significatività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente di età superiore ai 16 anni, indirizzato a ERCP

Criteri di esclusione:

  • 1. Impossibile raggiungere l'ampolla a causa di: A. Stenosi pilorica B. Tumore ampollare C. Diverticoli 2. ERCP eseguita di recente 3. Sostituzione dello stent 4. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) 5. Asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diclofenac, 75 mg, 3 ml,
ai pazienti è stato somministrato Diclofenac IM prima dell'ERCP.
Procedura: ERCP
endoscopica, colangio-pancreaticografia retrograda.
Droga: Diclofenac idrossietilpirrolidina
Comparatore placebo: Soluzione salina normale, 3 ml, IM
ai pazienti è stata somministrata soluzione fisiologica normale 3 ml prima dell'ERCP
Droga: Salino Normale
Procedura: ERCP
endoscopica, colangio-pancreaticografia retrograda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenzione della pancreatite,
Lasso di tempo: entro una settimana dalla procedura
  1. Pazienti con dolore epigastrico, mal di schiena e dolorabilità epigastrica,
  2. E tutti hanno misurato l'amilasi sierica dopo la procedura, se elevata più di 3 volte rispetto al normale, al paziente è stata diagnosticata una pancreatite post ERCP,
entro una settimana dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Specialized Arab Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasser Abu-Safieh, MD, AGAF, Specialized Arab Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Specialized Arab Hospital

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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