Diklofenak vs. placebo i en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie vid post ERCP pankreatit
19 september 2013 uppdaterad av: Yasser Abu-Safieh, Specialized Arab Hospital
Intramuskulär diklofenak vs. placebo i en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie, vid post ERCP pankreatit.
- Den vanligaste komplikationen av endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi (ERCP) är pankreatit.
- Flera studier visade att icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan förhindra post ERCP pankreatit, utredarna använde diklofenak vs placebo.
- Effekten av diklofenak för att förebygga den komplikationen mättes genom antalet patienter som utvecklade pankreatit, och jämför det med placebo.
- Utredarna samlade in 199 patienter, 17 exkluderade, 182 avslutade studien, alla genomgick interventionen som kallas "ERCP", och randomiserades till att ha antingen diklofenak eller placebo före proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Alla patienter undertecknade informerat samtycke för proceduren och deltagandet i studien.
- Mellan juni 2012 och juni 2013 uppfyllde 199 patienter inklusionskriterierna, varav 182 ingick i den slutliga analysen.
- Patienter uteslöts från studiedeltagande om de hade en kontraindikation för diklofenak, inklusive patienter med nyligen diagnostiserad magsår, njursvikt, de som utvecklade akut pankreatit under de två veckorna före ERCP, de med en historia av kronisk pankreatit och de som gjorde det. samtycker inte till att delta i studien.
- En placebokontrollerad studie genomfördes på 182 patienter som genomgick ERCP.
Preoperativt fick patienterna 75 mg intramuskulär(IM) diklofenak eller IM normal koksaltlösning som placebo. I slutet av varje procedur registrerade utredarna detaljerna om de utförda manövrarna, inklusive:
- den totala tiden för proceduren,
- antalet försök till kanylering,
- antalet bukspottkörtelkanalkanyler,
- den slutliga diagnosen av ERCP,
- om en sphincterotomi, en nålknivspapillotomi eller stentplacering utfördes.
Serumamylas bestämdes 12 timmar efter ERCP.
- Om 12-timmars serumamylasnivån var > 3 gånger den övre normalgränsen och patienten uppvisade smärta eller illamående och kräkningar, hade patienten pankreatit.
- Akut pankreatit definierades som serumamylas > 3 gånger den övre normalgränsen och associerad med epigastrisk smärta, ryggsmärta och epigastrisk ömhet.
Statistisk analys:
- Randomisering gjordes av GI-sköterskan, dolt kuvert
- Data sammanfattades med beskrivande statistik.
- Chi-kvadret användes för att jämföra kategoriska patientdata.
- Students t-test användes för att jämföra kontinuerliga variabler.
- Tvåsvansad P < 0,05 ansågs indikera signifikans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Bank
-
Nablus, West Bank, Palestinska områden, ockuperade, 970
- SAH hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter över 16 år, remitterade till ERCP
Exklusions kriterier:
- 1. kunde inte nå ampullen på grund av: A. Pylorisk stenos B. Ampulär tumör C. Diverticula 2. ERCP nyligen gjord 3. Stentbyte 4. Kongestiv hjärtsvikt (CHF) 5. Astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diklofenak, 75 mg, 3 ml,
patienterna fick Diklofenak IM före ERCP.
|
endoskopi, retrograd kolangio-pankreatikografi.
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning, 3ml, IM
patienterna fick normal koksaltlösning 3 ml före ERCP
|
endoskopi, retrograd kolangio-pankreatikografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förebyggande av pankreatit,
Tidsram: inom en vecka efter ingreppet
|
|
inom en vecka efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasser Abu-Safieh, MD, AGAF, Specialized Arab Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2013
Första postat (Uppskatta)
20 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Diklofenak
- Diklofenak hydroxietylpyrrolidin
Andra studie-ID-nummer
- Specialized Arab Hospital
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .