Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диклофенак против плацебо в рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании панкреатита после ЭРХПГ

19 сентября 2013 г. обновлено: Yasser Abu-Safieh, Specialized Arab Hospital

Внутримышечный диклофенак против плацебо в рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании при панкреатите после ЭРХПГ.

  1. Наиболее частым осложнением эндоскопической ретроградной панкреатохолангиографии (ЭРХПГ) является панкреатит.
  2. Несколько исследований показали, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут предотвратить панкреатит после ЭРХПГ, исследователи использовали диклофенак вместо плацебо.
  3. Эффект диклофенака в предотвращении этого осложнения измеряли по количеству пациентов, у которых развился панкреатит, и сравнивали его с плацебо.
  4. Исследователи собрали 199 пациентов, 17 исключены, 182 завершили исследование, все они подверглись вмешательству под названием «ЭРХПГ» и были рандомизированы для приема либо диклофенака, либо плацебо перед процедурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Все пациенты подписали информированное согласие на проведение процедуры и участие в исследовании.
  • В период с июня 2012 г. по июнь 2013 г. 199 пациентов соответствовали критериям включения, 182 из которых были включены в окончательный анализ.
  • Пациенты исключались из участия в исследовании, если у них были противопоказания к применению диклофенака, включая пациентов с недавно диагностированной язвенной болезнью, почечной недостаточностью, пациентов, у которых развился острый панкреатит в течение двух недель до ЭРХПГ, пациентов с хроническим панкреатитом в анамнезе и тех, у кого не соглашаться на участие в исследовании.
  • Плацебо-контролируемое исследование было проведено у 182 пациентов, перенесших ЭРХПГ.

  • Перед операцией пациенты получали 75 мг внутримышечно (в/м) диклофенака или в/м физиологический раствор в качестве плацебо. В конце каждой процедуры исследователи записывали детали выполненных маневров, в том числе:

    1. общее время процедуры,
    2. количество попыток канюляции,
    3. количество канюляций панкреатического протока,
    4. окончательный диагноз ЭРХПГ,
    5. были ли выполнены сфинктеротомия, папиллотомия иглой или стентирование.

  • Амилаза в сыворотке определялась через 12 часов после ЭРХПГ.

    • Если 12-часовой уровень амилазы в сыворотке был более чем в 3 раза выше верхней границы нормы и у пациента наблюдались боль или тошнота и рвота, то у пациента был панкреатит.
    • Острый панкреатит определяли, когда уровень амилазы в сыворотке крови более чем в 3 раза превышал верхнюю границу нормы и сопровождался болью в эпигастральной области, болью в спине и болезненностью в эпигастральной области.

  • Статистический анализ:

    1. Рандомизация проводилась медсестрой гастроинтестинального тракта со скрытым конвертом.
    2. Данные были обобщены описательной статистикой.
    3. Хи-квадрат использовался для сравнения категорийных данных пациентов.
    4. Критерий Стьюдента использовался для сравнения непрерывных переменных.
    5. Двусторонний P <0,05 считался показателем значимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • любой пациент старше 16 лет, направленный на ЭРХПГ

Критерий исключения:

  • 1. Не удалось добраться до ампулы из-за: A. Стеноза привратника B. Опухоли ампулярного отдела C. Дивертикулов 2. Недавно проведенной ЭРХПГ 3. Замена стента 4. Застойной сердечной недостаточности (ЗСН) 5. Бронхиальной астмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диклофенак, 75 мг, 3 мл,
пациенты получали Диклофенак в/м перед ЭРХПГ.
Процедура: ЭРХПГ
эндоскопия, ретроградная холангиопанкреатография.
Лекарство: Диклофенак гидроксиэтилпирролидин
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор, 3 мл, в/м
пациенты получали физиологический раствор 3 мл перед ЭРХПГ
Лекарство: Физиологический раствор
Процедура: ЭРХПГ
эндоскопия, ретроградная холангиопанкреатография.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профилактика панкреатита,
Временное ограничение: через неделю после процедуры
  1. Пациенты с эпигастральной болью, болью в спине и эпигастральной болезненностью,
  2. И у всех была измерена сывороточная амилаза после процедуры, если она была повышена более чем в 3 раза от нормы, у пациента был диагностирован панкреатит после ЭРХПГ,
через неделю после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Specialized Arab Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yasser Abu-Safieh, MD, AGAF, Specialized Arab Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Specialized Arab Hospital

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться