Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diclofenac versus Placebo in een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie bij post-ERCP-pancreatitis

19 september 2013 bijgewerkt door: Yasser Abu-Safieh, Specialized Arab Hospital

Intramusculaire diclofenac versus placebo in een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie, bij post-ERCP-pancreatitis.

  1. De meest voorkomende complicatie van endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie (ERCP) is pancreatitis.
  2. Verschillende onderzoeken toonden aan dat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) pancreatitis na ERCP kunnen voorkomen, de onderzoekers gebruikten diclofenac versus placebo.
  3. Het effect van diclofenac bij het voorkomen van die complicatie werd gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat pancreatitis ontwikkelde en vergelijk het met de placebo.
  4. De onderzoekers verzamelden 199 patiënten, 17 uitgesloten, 182 voltooiden de studie, ze ondergingen allemaal de interventie genaamd "ERCP", en werden gerandomiseerd om ofwel Diclofenac of Placebo te krijgen vóór de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Alle patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemmingen voor de procedure en de deelname aan het onderzoek.
  • Tussen juni 2012 en juni 2013 voldeden 199 patiënten aan de inclusiecriteria, van wie er 182 werden opgenomen in de uiteindelijke analyse.
  • Patiënten werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze een contra-indicatie hadden voor diclofenac, waaronder patiënten met recent gediagnosticeerde maagzweren, nierfalen, degenen die acute pancreatitis ontwikkelden gedurende de twee weken voorafgaand aan ERCP, degenen met een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis en degenen die dat wel deden niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek.
  • Een placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 182 patiënten die ERCP ondergingen.

  • Preoperatief kregen de patiënten 75 mg intramusculaire (IM) diclofenac of IM normale zoutoplossing als placebo. Aan het einde van elke procedure registreerden de onderzoekers de details van de uitgevoerde manoeuvres, waaronder:

    1. de totale tijd van de procedure,
    2. het aantal pogingen tot canulatie,
    3. het aantal pancreaskanaalcanulatie,
    4. de uiteindelijke diagnose door ERCP,
    5. of een sfincterotomie, een papillotomie met een naaldmes of het plaatsen van een stent werd uitgevoerd.

  • Serumamylase werd 12 uur na ERCP bepaald.

    • Als de serumamylasespiegel na 12 uur > 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde was en de patiënt pijn of misselijkheid en braken vertoonde, had de patiënt pancreatitis.
    • Acute pancreatitis werd gedefinieerd als serumamylase > 3 maal de bovengrens van normaal en geassocieerd met epigastrische pijn, rugpijn en epigastrische gevoeligheid.

  • Statistische analyse:

    1. Randomisatie werd gedaan door de GI-verpleegster, verborgen envelop
    2. Gegevens werden samengevat door beschrijvende statistieken.
    3. Het Chi-kwadraat werd gebruikt om categorische patiëntgegevens te vergelijken.
    4. De Student's t-toets werd gebruikt om continue variabelen te vergelijken.
    5. Tweezijdige P <0,05 werd beschouwd als significantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke patiënt ouder dan 16 jaar, verwezen voor ERCP

Uitsluitingscriteria:

  • 1. kon de ampulla niet bereiken vanwege: A. Pylorusstenose B. Ampullaire tumor C. Divertikels 2. ERCP onlangs uitgevoerd 3. Stentvervanging 4. Congestief hartfalen (CHF) 5. Astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diclofenac, 75 mg, 3 ml,
patiënten kregen Diclofenac IM vóór ERCP.
Procedure: ERCP
endoscopie, retrograde cholangio-pancreaticografie.
Geneesmiddel: Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing, 3 ml, IM
patiënten kregen vóór ERCP een normale zoutoplossing van 3 ml
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Procedure: ERCP
endoscopie, retrograde cholangio-pancreaticografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preventie van pancreatitis,
Tijdsspanne: binnen een week na de procedure
  1. Patiënten met epigastrische pijn, rugpijn en epigastrische gevoeligheid,
  2. En bij allemaal werd serumamylase gemeten na de procedure, als het meer dan 3 maal hoger was dan normaal, werd de patiënt gediagnosticeerd met pancreatitis na ERCP,
binnen een week na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Specialized Arab Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasser Abu-Safieh, MD, AGAF, Specialized Arab Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Specialized Arab Hospital

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren