Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diklofenak vs. placebo w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą w zapaleniu trzustki po ERCP

19 września 2013 zaktualizowane przez: Yasser Abu-Safieh, Specialized Arab Hospital

Domięśniowy diklofenak vs. placebo w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, w zapaleniu trzustki po ERCP.

  1. Najczęstszym powikłaniem endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) jest zapalenie trzustki.
  2. Kilka badań wykazało, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zapobiegać zapaleniu trzustki po ERCP, badacze stosowali diklofenak w porównaniu z placebo.
  3. Wpływ diklofenaku na zapobieganie temu powikłaniu mierzono liczbą pacjentów, u których rozwinęło się zapalenie trzustki i porównano ją z placebo.
  4. Badacze zebrali 199 pacjentów, 17 wykluczono, 182 ukończyło badanie, wszyscy przeszli interwencję zwaną „ERCP” i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej diklofenak lub placebo przed zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę na zabieg i udział w badaniu.
  • Między czerwcem 2012 a czerwcem 2013 roku 199 pacjentów spełniło kryteria włączenia, z których 182 zostało włączonych do analizy końcowej.
  • Pacjenci zostali wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli mieli przeciwwskazania do stosowania diklofenaku, w tym pacjenci z niedawno rozpoznaną chorobą wrzodową, niewydolnością nerek, ci, u których rozwinęło się ostre zapalenie trzustki w ciągu dwóch tygodni przed ERCP, ci z przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie oraz ci, którzy nie nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
  • Badanie kontrolowane placebo przeprowadzono u 182 pacjentów poddanych ERCP.

  • Przed operacją pacjenci otrzymywali 75 mg diklofenaku domięśniowo lub domięśniowo sól fizjologiczną jako placebo. Na koniec każdej procedury badacze rejestrowali szczegóły wykonanych manewrów, w tym:

    1. całkowity czas zabiegu,
    2. liczba prób kaniulacji,
    3. liczba kaniulacji przewodu trzustkowego,
    4. ostateczna diagnoza przez ERCP,
    5. czy wykonano sfinkterotomię, papillotomię igłą lub umieszczenie stentu.

  • Amylazę w surowicy oznaczono 12 godzin po ERCP.

    • Jeśli po 12 godzinach poziom amylazy w surowicy był > 3 razy wyższy niż górna granica normy, a pacjent wykazywał ból lub nudności i wymioty, wówczas pacjent miał zapalenie trzustki.
    • Ostre zapalenie trzustki definiowano jako stężenie amylazy w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy i związane z bólem w nadbrzuszu, bólem pleców i tkliwością nadbrzusza.

  • Analiza statystyczna:

    1. Randomizacja została przeprowadzona przez pielęgniarkę GI, z ukrytą kopertą
    2. Dane podsumowano statystykami opisowymi.
    3. Chi-kwadrat zastosowano do porównania kategorycznych danych pacjentów.
    4. Do porównania zmiennych ciągłych zastosowano test t-Studenta.
    5. Uznano, że dwustronne P <0,05 wskazuje na istotność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy pacjent powyżej 16 roku życia skierowany na ECPW

Kryteria wyłączenia:

  • 1. nie mógł dotrzeć do bańki z powodu: A. Zwężenia odźwiernika B. Guza bańki C. Uchyłków 2. Niedawno wykonanej ECPW 3. Wymiana stentu 4. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) 5. Astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diklofenak, 75 mg, 3 ml,
pacjentom podawano diklofenak domięśniowo przed ERCP.
Procedura: ECPW
endoskopia, cholangio-pankreatografia wsteczna.
Lek: Diklofenak hydroksyetylopirolidyna
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna, 3 ml, domięśniowo
pacjentom podano 3 ml soli fizjologicznej przed ERCP
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Procedura: ECPW
endoskopia, cholangio-pankreatografia wsteczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapobieganie zapaleniu trzustki,
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po zabiegu
  1. Pacjenci z bólem w nadbrzuszu, bólem pleców i tkliwością nadbrzusza,
  2. I wszyscy mieli mierzoną amylazę w surowicy po zabiegu, jeśli wzrosła ponad 3-krotnie w stosunku do normy, u pacjenta zdiagnozowano zapalenie trzustki po ERCP,
w ciągu tygodnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Specialized Arab Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasser Abu-Safieh, MD, AGAF, Specialized Arab Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Specialized Arab Hospital

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki po ERCP.

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj