多血管PCIにおけるビオリムスA9溶出ステントとゾタロリムス溶出ステントの比較
2021年8月31日 更新者：NAM, Chang-Wook、Keimyung University Dongsan Medical Center
多血管PCIにおけるバイオリムスA9溶出ステントとゾタロリムス溶出ステントのランダム化比較に関する前向き多施設研究
冠動脈疾患の治療における再狭窄のリスクは、薬剤溶出性ステントの導入のおかげで大幅に減少しました。
しかし、複雑な病変や患者におけるステントの有効性と安全性については議論が飛び交っています。
最近では、臨床現場で有効な各種ステントの開発により、複数病変に対するPCIが一般的に行われています。
しかし、実際の手術環境において、多枝冠状動脈疾患についてランダム化研究が行われることはまれです。
この研究の主な目的は、多枝冠動脈疾患におけるバイオリムス A9 溶出ステントとゾタロリムス溶出ステントの臨床経過を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多枝冠動脈疾患で多枝ステント留置が必要な患者が登録されます。登録された被験者の各ランダム化は1:1（ビオリムスA9溶出ステント：ゾタロリムス溶出ステント）で行われます。
ランダム化は、糖尿病と急性冠症候群の 2 つの要素によって層別化されます。臨床追跡調査は次の時点で行われます。 1ヶ月、1年、2年。
研究の種類
介入
入学 (実際)
932
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Kosin University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Chonnam
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Kwangju、Chonnam、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Gyeongbuk
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Ulsan、Gyeongbuk、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Kyeongki
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Ilsan、Kyeongki、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多血管疾患で多血管ステント留置が必要な患者
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 以下の薬剤のいずれかに対する既知の禁忌: アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、ビオリムスまたはゾタロリムス群
- 心原性ショック
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- 余命が2年未満の末期疾患
- 他の薬剤溶出ステントが植え込まれている患者
- -登録後最初の12か月以内に予定されている大手術のために抗血小板薬の変更が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Biolimus A9 溶出ステント
バイオリムス A9 ステント (バイオマトリックスまたはバイオマトリックス フレックス) を経皮的冠動脈インターベンションの下に留置します。
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経皮経管的冠動脈形成術と介入は、バイオリムス A9 溶出ステントとゾタロリムス溶出ステントのランダム化グループの両方で実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゾタロリムス溶出ステント
ゾタロリムス溶出ステント（Resolute Integrity）は経皮的冠動脈インターベンションの下で留置されます。
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経皮経管的冠動脈形成術と介入は、バイオリムス A9 溶出ステントとゾタロリムス溶出ステントのランダム化グループの両方で実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年間の複合エンドポイント
時間枠：2年まで
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すべては死亡、非致死性心筋梗塞、あらゆる血行再建を引き起こす。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全てが死を引き起こす
時間枠：2年まで
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全てが死を引き起こす
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2年まで
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非心臓死
時間枠：2年まで
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非心臓死
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2年まで
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心臓死
時間枠：2年まで
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心臓死
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2年まで
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致死性ではない心筋梗塞
時間枠：2年まで
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致死性ではない心筋梗塞
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2年まで
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あらゆる血行再建術
時間枠：2年まで
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あらゆる血行再建術
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2年まで
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標的病変の血行再建
時間枠：2年まで
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標的病変の血行再建
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2年まで
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標的血管の血行再建
時間枠：2年まで
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標的血管の血行再建
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2年まで
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ステント血栓症
時間枠：2年まで
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ステント血栓症
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chang-Wook Nam, Postdoctoral、Keimyung University Dongsan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。