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Vergleich des Biolimus A9-freisetzenden Stents mit dem Zotarolimus-freisetzenden Stent bei PCI mit mehreren Gefäßen

31. August 2021 aktualisiert von: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Prospektive, multizentrische Studie zum randomisierten Vergleich des Biolimus A9-eluierenden Stents mit dem Zotarolimus-eluierenden Stent bei PCI mit mehreren Gefäßen

Das Risiko einer Restenose bei der Behandlung koronarer Herzkrankheit ist dank der Einführung des medikamentenfreisetzenden Stents deutlich gesunken.

Dennoch gibt es Debatten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Stents bei komplexen Läsionen oder Patienten.

In jüngster Zeit wird die PCI bei multiplen Läsionen allgemein durchgeführt, wobei in den Kliniken wirksame Stents verschiedener Art entwickelt wurden.

Allerdings ist eine randomisierte Studie für koronare Herzkrankheiten mit mehreren Gefäßen in realen Verfahrensumgebungen selten.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Fortschritt des Biolimus A9-freisetzenden Stents und des Zotarolimus-freisetzenden Stents bei koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die eine Stentimplantation in mehreren Gefäßen mit koronarer Herzkrankheit in mehreren Gefäßen benötigen, werden eingeschlossen. Jede Randomisierung der eingeschriebenen Probanden erfolgt 1:1 (Biolimus A9-freisetzender Stent: Zotarolimus-freisetzender Stent). Die Randomisierung wird nach zwei Faktoren geschichtet: Diabetes mellitus und akutes Koronarsyndrom. Die klinische Nachuntersuchung erfolgt zu den folgenden Zeitpunkten; 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

932

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Kosin University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
    • Chonnam
      • Kwangju, Chonnam, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongbuk
      • Ulsan, Gyeongbuk, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
    • Kyeongki
      • Ilsan, Kyeongki, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer Mehrgefäßerkrankung eine Stentimplantation in mehreren Gefäßen benötigen
  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikation für eines der folgenden Medikamente: Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel, Biolimus- oder Zotarolimus-Gruppe
  • Kardiogener Schock
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Krankheiten im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Patienten mit anderen implantierten medikamentenfreisetzenden Stents
  • Patienten, die innerhalb der ersten 12 Monate nach der Aufnahme eine Modifikation der Thrombozytenaggregationshemmer für eine geplante größere Operation benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biolimus A9 eluierender Stent
Der Biolimus A9-Stent (Biomatrix oder Biomatrix Flex) wird im Rahmen der perkutanen Koronarintervention eingesetzt.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane transluminale Koronarangioplastie und Intervention werden in beiden randomisierten Gruppen von Biolimus A9-eluierenden Stents und Zotarolimus-eluierenden Stents durchgeführt
Andere Namen:
  • -Entschlossene Integrität
  • -Biomatrix
  • -Biomatrix Flex
Aktiver Komparator: Zotarolimus-freisetzender Stent
Der Zotarolimus-freisetzende Stent (Resolute Integrity) wird im Rahmen der perkutanen Koronarintervention eingesetzt.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane transluminale Koronarangioplastie und Intervention werden in beiden randomisierten Gruppen von Biolimus A9-eluierenden Stents und Zotarolimus-eluierenden Stents durchgeführt
Andere Namen:
  • -Entschlossene Integrität
  • -Biomatrix
  • -Biomatrix Flex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte 2-Jahres-Endpunkte
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Alle führen zum Tod, zu einem nicht tödlichen Myokardinfarkt oder zu einer Revaskularisation
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Alle verursachen den Tod
bis zu 2 Jahre
nichtkardialer Tod
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
nichtkardialer Tod
bis zu 2 Jahre
Herztod
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Herztod
bis zu 2 Jahre
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
nicht tödlicher Myokardinfarkt
bis zu 2 Jahre
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Irgendeine Revaskularisation
bis zu 2 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
bis zu 2 Jahre
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Revaskularisierung des Zielgefäßes
bis zu 2 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Stent-Thrombose
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BATTLE IN MULTI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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