Vergelijking van de Biolimus A9-eluting stent met de Zotarolimus -eluting stent in PCI met meerdere vaten
31 augustus 2021 bijgewerkt door: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center
Prospectieve, multicenter studie van gerandomiseerde vergelijking van de Biolimus A9-eluting stent met de Zotarolimus-eluting stent in PCI met meerdere vaten
Het risico op restenose bij de behandeling van coronaire hartziekte is aanzienlijk verminderd dankzij de introductie van de drug-eluting stent.
Toch zijn er discussies over de werkzaamheid en veiligheid van stents bij complexe laesies of patiënten.
Onlangs is PCI bij meerdere laesies universeel uitgevoerd met de ontwikkeling van effectieve stents in verschillende soorten in de klinieken.
Een gerandomiseerde studie is echter zeldzaam voor coronaire hartziekte in meerdere vaten in echte procedurele omgevingen.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische voortgang van biolimus A9-eluting stent en zotarolimus-eluting stent bij meervats coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die meervatsstenting nodig hebben met een meervats coronaire hartziekte zullen worden ingeschreven. Elke randomisatie van de ingeschreven proefpersonen zal 1:1 gebeuren (biolimus A9-eluting stent: zotarolimus-eluting stent).
Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van twee factoren: diabetes mellitus en acuut coronair syndroom. Klinische follow-up vindt plaats op de volgende tijdstippen; 1 maand, 1 jaar en 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
932
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Kosin University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Chonnam
-
Kwangju, Chonnam, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeongbuk
-
Ulsan, Gyeongbuk, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyeongki
-
Ilsan, Kyeongki, Korea, republiek van
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die meervatsstenting nodig hebben met meervatsziekte
- patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bekende contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: Aspirine, clopidogrel, heparine, contrastmiddel, Biolimus of Zotarolimus-groep
- Cardiogene shock
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
- Ziekten in het eindstadium met een levensverwachting korter dan 2 jaar
- patiënten bij wie andere geneesmiddelafgevende stents zijn geïmplanteerd
- Patiënten die aanpassing van plaatjesaggregatieremmers nodig hebben voor een geplande grote operatie binnen de eerste 12 maanden na inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biolimus A9 uitwassende stent
biolimus A9-stent (Biomatrix of Biomatrix Flex) wordt geplaatst onder percutane coronaire interventie.
|
Percutane transluminale coronaire angioplastiek en interventie zullen worden uitgevoerd in beide gerandomiseerde groepen biolimus A9 eluting stent en zotarolimus eluting stent
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zotarolimus-afgevende stent
zotarolimus eluting stent (Resolute Integrity) zal worden geplaatst onder percutane coronaire interventie.
|
Percutane transluminale coronaire angioplastiek en interventie zullen worden uitgevoerd in beide gerandomiseerde groepen biolimus A9 eluting stent en zotarolimus eluting stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jarige samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Alle doodsoorzaken, niet-fataal myocardinfarct, elke revascularisatie
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Allemaal doodsoorzaak
|
tot 2 jaar
|
|
niet-cardiale dood
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
niet-cardiale dood
|
tot 2 jaar
|
|
cardiale dood
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
cardiale dood
|
tot 2 jaar
|
|
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
niet-fataal myocardinfarct
|
tot 2 jaar
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Elke revascularisatie
|
tot 2 jaar
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Doel laesie revascularisatie
|
tot 2 jaar
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Revascularisatie van doelvaten
|
tot 2 jaar
|
|
stent trombose
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
stent trombose
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BATTLE IN MULTI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .