多血管 PCI 中 Biolimus A9 洗脱支架与 Zotarolimus 洗脱支架的比较
2021年8月31日 更新者：NAM, Chang-Wook、Keimyung University Dongsan Medical Center
多血管 PCI 中 Biolimus A9 洗脱支架与 Zotarolimus 洗脱支架的随机比较的前瞻性多中心研究
由于药物洗脱支架的引入，冠状动脉疾病治疗中再狭窄的风险已大大降低。
然而，关于支架在复杂病变或患者中的疗效和安全性的争论已经流传开来。
近年来，随着临床上各种有效支架的研制，多病灶PCI普遍开展。
然而，在真实手术环境中，针对多支冠状动脉疾病的随机研究很少见。
本研究的主要目的是评估 biolimus A9 洗脱支架和佐他莫司洗脱支架在多支冠状动脉疾病中的临床进展。
研究概览
详细说明
将招募需要多支冠状动脉疾病的多支血管支架植入术的患者。登记受试者的每次随机化将按 1:1（biolimus A9 洗脱支架：佐他莫司洗脱支架）进行。
随机化将按两个因素分层：糖尿病和急性冠脉综合征。临床随访将在以下时间点进行； 1个月、1年和2年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
932
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Kosin University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Chonnam
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Kwangju、Chonnam、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Gyeongbuk
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Ulsan、Gyeongbuk、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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Kyeongki
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Ilsan、Kyeongki、大韩民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多支血管疾病需要多支血管支架置入术的患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 以下任何药物的已知禁忌症：阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、Biolimus 或 Zotarolimus 组
- 心源性休克
- 孕妇或有生育潜力的女性
- 预期寿命短于 2 年的终末期疾病
- 植入其他药物洗脱支架的患者
- 在入组后的前 12 个月内需要调整抗血小板药物以进行计划大手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Biolimus A9 洗脱支架
biolimus A9 支架（Biomatrix 或 Biomatrix Flex）将放置在经皮冠状动脉介入治疗下。
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将在 biolimus A9 洗脱支架和佐他莫司洗脱支架的随机分组中进行经皮腔内冠状动脉血管成形术和介入治疗
其他名称：
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有源比较器：佐他莫司洗脱支架
佐他莫司洗脱支架（Resolute Integrity）将置于经皮冠状动脉介入治疗下。
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将在 biolimus A9 洗脱支架和佐他莫司洗脱支架的随机分组中进行经皮腔内冠状动脉血管成形术和介入治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年综合终点
大体时间：长达 2 年
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全因死亡、非致死性心肌梗死、任何血运重建
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：长达 2 年
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全因死亡
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长达 2 年
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非心源性死亡
大体时间：长达 2 年
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非心源性死亡
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长达 2 年
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心脏死亡
大体时间：长达 2 年
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心脏死亡
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长达 2 年
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非致死性心肌梗死
大体时间：长达 2 年
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非致死性心肌梗死
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长达 2 年
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任何血运重建
大体时间：长达 2 年
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任何血运重建
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长达 2 年
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靶病变血运重建
大体时间：长达 2 年
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靶病变血运重建
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长达 2 年
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靶血管血运重建
大体时间：长达 2 年
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靶血管血运重建
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长达 2 年
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支架内血栓
大体时间：长达 2 年
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支架内血栓
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang-Wook Nam, Postdoctoral、Keimyung University Dongsan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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