Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stentu uvolňujícího Biolimus A9 se stentem uvolňujícím Zotarolimus ve vícecévkové PCI

31. srpna 2021 aktualizováno: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Prospektivní multicentrická studie randomizovaného srovnání stentu uvolňujícího biolimus A9 se stentem uvolňujícím zotarolimus ve vícecévkové PCI

Riziko restenózy při léčbě onemocnění koronárních tepen se významně snížilo díky zavedení stentu uvolňujícího léky.

Přesto se šíří diskuse o účinnosti a bezpečnosti stentů u komplexních lézí nebo pacientů.

V poslední době je PCI u mnohočetných lézí univerzálně prováděna s vývojem účinných stentů různých druhů na klinikách.

Randomizovaná studie je však u multicévního onemocnění koronárních tepen v reálných procedurálních prostředích vzácná.

Primárním účelem této studie je zhodnotit klinický pokrok stentu uvolňujícího biolimus A9 a stentu uvolňujícího zotarolimus u onemocnění vícecévních koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni pacienti, kteří potřebují multicévní stentování s multicévním onemocněním koronárních tepen. Každá randomizace zařazených subjektů bude provedena v poměru 1:1 (stent uvolňující biolimus A9: stent uvolňující zotarolimus). Randomizace bude stratifikována podle dvou faktorů: Diabetes mellitus a Akutní koronární syndrom. Klinické sledování bude probíhat v následujících časových bodech; 1 měsíc, 1 rok a 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

932

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Kosin University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
    • Chonnam
      • Kwangju, Chonnam, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongbuk
      • Ulsan, Gyeongbuk, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
    • Kyeongki
      • Ilsan, Kyeongki, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří potřebují vícecévní stentování s vícecévním onemocněním
  • pacientů s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • známá kontraindikace některého z následujících léků: Aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní látka, skupina Biolimus nebo Zotarolimus
  • Kardiogenní šok
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Onemocnění v konečném stádiu s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
  • pacienti s implantovanými jinými stenty uvolňujícími léky
  • Pacienti vyžadující úpravu protidestičkových látek pro plánovanou velkou operaci během prvních 12 měsíců po zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eluční stent Biolimus A9
stent biolimus A9 (Biomatrix nebo Biomatrix Flex) bude umístěn v rámci perkutánní koronární intervence.
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní transluminální koronární angioplastika a intervence budou provedeny u obou randomizovaných skupin stentu eluujícího biolimus A9 a stentu eluujícího zotarolimu
Ostatní jména:
  • - Rozhodná integrita
  • -Biomatrix
  • - Biomatrix Flex
Aktivní komparátor: Stent uvolňující zotarolimus
Pod perkutánní koronární intervencí bude umístěn stent uvolňující zotarolimus (Resolute Integrity).
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní transluminální koronární angioplastika a intervence budou provedeny u obou randomizovaných skupin stentu eluujícího biolimus A9 a stentu eluujícího zotarolimu
Ostatní jména:
  • - Rozhodná integrita
  • -Biomatrix
  • - Biomatrix Flex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté složené koncové body
Časové okno: do 2 let
Všechny způsobují smrt, nefatální infarkt myokardu, jakoukoli revaskularizaci
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují smrt
Časové okno: do 2 let
Všechny způsobují smrt
do 2 let
nekardiální smrt
Časové okno: do 2 let
nekardiální smrt
do 2 let
srdeční smrt
Časové okno: do 2 let
srdeční smrt
do 2 let
nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: do 2 let
nefatálním infarktem myokardu
do 2 let
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: do 2 let
Jakákoli revaskularizace
do 2 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: do 2 let
Cílová revaskularizace lézí
do 2 let
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: do 2 let
Revaskularizace cílových cév
do 2 let
trombóza stentu
Časové okno: do 2 let
trombóza stentu
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BATTLE IN MULTI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit