A Biolimus A9-el eluáló stent összehasonlítása a zotarolimusz eluáló sztenttel többedényes PCI-ben
2021. augusztus 31. frissítette: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center
Prospektív, többközpontú tanulmány a Biolimus A9-et eluáló stent és a zotarolimust eluáló sztent véletlenszerű összehasonlításáról többedényes PCI-ben
A koszorúér-betegség kezelésében a resztenózis kockázata jelentősen csökkent a gyógyszerelúciós stent bevezetésének köszönhetően.
Ennek ellenére vitákat terjesztettek a sztentek hatékonyságáról és biztonságosságáról összetett elváltozásokban vagy betegekben.
A közelmúltban a többszörös elváltozások PCI-jét univerzálisan végzik, a klinikákon különféle típusú hatékony stentek kifejlesztésével.
A randomizált vizsgálat azonban ritka a többeres koszorúér-betegség esetében valódi eljárási környezetben.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a biolimusz A9-el eluáló stent és a zotarolimusszal eluáló stent klinikai előrehaladásának értékelése többeres koszorúér-betegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknek többeres koszorúér-betegség esetén többeres stentelésre van szükségük, besorolják. A bevont alanyok minden egyes randomizálása 1:1 arányban történik (biolimusz A9-el eluáló stent: zotarolimusszal eluáló stent).
A véletlenszerűsítést két tényező határozza meg: Diabetes mellitus és Akut koronária szindróma. A klinikai nyomon követésre a következő időpontokban kerül sor; 1 hónap, 1 év és 2 év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
932
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Kosin University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Chonnam
-
Kwangju, Chonnam, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeongbuk
-
Ulsan, Gyeongbuk, Koreai Köztársaság
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyeongki
-
Ilsan, Kyeongki, Koreai Köztársaság
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknek több érrendszeri stentelésre van szükségük több érbetegségben
- aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- ismert ellenjavallatok a következő gyógyszerek bármelyikére: aszpirin, klopidogrél, heparin, kontrasztanyag, biolimus vagy zotarolimusz csoport
- Kardiogén sokk
- Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
- 2 évnél rövidebb várható élettartamú végstádiumú betegségek
- olyan betegeknél, akiknél más gyógyszer eluáló stenteket ültettek be
- Azok a betegek, akiknél a jelentkezést követő első 12 hónapon belül a tervezett nagy műtéthez a trombocita-gátló szer módosítására van szükség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biolimus A9 eluáló stent
A biolimus A9 stent (Biomatrix vagy Biomatrix Flex) perkután koszorúér-beavatkozás alá kerül.
|
A perkután transzluminális coronaria angioplasztikát és a beavatkozást a biolimusz A9 eluáló sztent és a zotarolimus eluáló stent mindkét randomizált csoportjában elvégzik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Zotarolimusszal eluáló stent
a zotarolimus eluáló stent (Resolute Integrity) a perkután koszorúér-beavatkozás alá kerül.
|
A perkután transzluminális coronaria angioplasztikát és a beavatkozást a biolimusz A9 eluáló sztent és a zotarolimus eluáló stent mindkét randomizált csoportjában elvégzik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves összetett végpontok
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Mindegyik halált, nem végzetes szívinfarktust, bármilyen revaszkularizációt okoz
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Mindegyik halált okoz
|
legfeljebb 2 évig
|
|
nem szívhalál
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
nem szívhalál
|
legfeljebb 2 évig
|
|
szívhalál
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
szívhalál
|
legfeljebb 2 évig
|
|
nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Bármilyen revaszkularizáció
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Céllézió revaszkularizáció
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Cél ér revaszkularizáció
|
legfeljebb 2 évig
|
|
stent trombózis
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
stent trombózis
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BATTLE IN MULTI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .