Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentu uwalniającego Biolimus A9 ze stentem uwalniającym Zotarolimus w wielonaczyniowej PCI

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie randomizowanego porównania stentu uwalniającego Biolimus A9 ze stentem uwalniającym Zotarolimus w wielonaczyniowej PCI

Ryzyko restenozy w leczeniu choroby wieńcowej znacznie się zmniejszyło dzięki wprowadzeniu stentu uwalniającego lek.

Jednak krążyły debaty na temat skuteczności i bezpieczeństwa stentów w złożonych zmianach chorobowych lub u pacjentów.

Ostatnio PCI w wielu zmianach jest powszechnie wykonywana wraz z rozwojem skutecznych stentów różnego rodzaju w klinikach.

Jednak randomizowane badanie jest rzadkie w przypadku wielonaczyniowej choroby wieńcowej w rzeczywistych warunkach zabiegowych.

Głównym celem tego badania jest ocena postępu klinicznego stentu uwalniającego biolimus A9 i stentu uwalniającego zotarolimus w wielonaczyniowej chorobie wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wymagający stentowania wielonaczyniowego z wielonaczyniową chorobą wieńcową zostaną włączeni. Każda randomizacja włączonych pacjentów zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 (stent uwalniający biolimus A9: stent uwalniający zotarolimus). Randomizacja będzie podzielona według dwóch czynników: cukrzyca i ostry zespół wieńcowy. Obserwacja kliniczna będzie miała miejsce w następujących punktach czasowych; 1 miesiąc, 1 rok i 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

932

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
    • Chonnam
      • Kwangju, Chonnam, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongbuk
      • Ulsan, Gyeongbuk, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
    • Kyeongki
      • Ilsan, Kyeongki, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów wymagających stentowania wielonaczyniowego z chorobą wielonaczyniową
  • pacjentów z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • znane przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: aspiryna, klopidogrel, heparyna, środek kontrastowy, grupa Biolimus lub Zotarolimus
  • Wstrząs kardiogenny
  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Choroby schyłkowe z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
  • pacjentów z wszczepionymi innymi stentami uwalniającymi lek
  • Pacjenci wymagający modyfikacji leków przeciwpłytkowych w przypadku planowanego dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent uwalniający Biolimus A9
stent biolimus A9 (Biomatrix lub Biomatrix Flex) zostanie umieszczony w ramach przezskórnej interwencji wieńcowej.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa i interwencja zostaną przeprowadzone w obu randomizowanych grupach ze stentem uwalniającym biolimus A9 i stentem uwalniającym zotarolimus
Inne nazwy:
  • -Zdecydowana uczciwość
  • -Biomatrix
  • - Biomatrix Flex
Aktywny komparator: Stent uwalniający zotarolimus
stent uwalniający zotarolimus (Resolute Integrity) zostanie umieszczony w ramach przezskórnej interwencji wieńcowej.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa i interwencja zostaną przeprowadzone w obu randomizowanych grupach ze stentem uwalniającym biolimus A9 i stentem uwalniającym zotarolimus
Inne nazwy:
  • -Zdecydowana uczciwość
  • -Biomatrix
  • - Biomatrix Flex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie złożone punkty końcowe
Ramy czasowe: do 2 lat
Wszystkie powodują zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, jakąkolwiek rewaskularyzację
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: do 2 lat
Wszystkie powodują śmierć
do 2 lat
śmierć pozasercowa
Ramy czasowe: do 2 lat
śmierć pozasercowa
do 2 lat
śmierć sercowa
Ramy czasowe: do 2 lat
śmierć sercowa
do 2 lat
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 2 lat
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
do 2 lat
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: do 2 lat
Jakakolwiek rewaskularyzacja
do 2 lat
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: do 2 lat
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
do 2 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: do 2 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
do 2 lat
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: do 2 lat
zakrzepica w stencie
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BATTLE IN MULTI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj