Сравнение стента с покрытием Biolimus A9 и стента с покрытием Zotarolimus при многососудистом ЧКВ
31 августа 2021 г. обновлено: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center
Проспективное многоцентровое исследование рандомизированного сравнения стента с покрытием Biolimus A9 и стента с покрытием Zotarolimus при многососудистом ЧКВ
Риск рестеноза при лечении ИБС значительно снизился благодаря внедрению стента с лекарственным покрытием.
Тем не менее, дебаты об эффективности и безопасности стентов при сложных поражениях или у пациентов продолжаются.
В последнее время ЧКВ при множественных поражениях повсеместно проводится с разработкой в клиниках эффективных стентов различных видов.
Тем не менее, рандомизированное исследование многососудистого поражения коронарных артерий редко проводится в реальных процедурных условиях.
Основная цель этого исследования - оценить клиническое течение стента с покрытием из биолимуса A9 и стента с покрытием из зотаролимуса при многососудистом поражении коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым требуется многососудистое стентирование с многососудистым поражением коронарных артерий, будут включены в исследование. Каждая рандомизация включенных в исследование субъектов будет проводиться в соотношении 1:1 (стент, выделяющий биолимус А9: стент, выделяющий зотаролимус).
Рандомизация будет стратифицирована по двум факторам: сахарный диабет и острый коронарный синдром. Клиническое наблюдение будет происходить в следующие моменты времени; 1 месяц, 1 год и 2 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
932
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Kosin University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Chonnam
-
Kwangju, Chonnam, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeongbuk
-
Ulsan, Gyeongbuk, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyeongki
-
Ilsan, Kyeongki, Корея, Республика
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, нуждающиеся в многососудистом стентировании с многососудистым поражением
- пациенты с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- известное противопоказание к любому из следующих препаратов: аспирин, клопидогрел, гепарин, контрастное вещество, группы биолимуса или зотаролимуса
- Кардиогенный шок
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Заболевания в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- пациенты с имплантированными другими стентами с лекарственным покрытием
- Пациенты, нуждающиеся в модификации антитромбоцитарных препаратов для плановой обширной операции в течение первых 12 месяцев после включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент с покрытием Biolimus A9
Стент biolimus A9 (Biomatrix или Biomatrix Flex) будет помещен под чрескожное коронарное вмешательство.
|
Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика и вмешательство будут выполняться в обеих рандомизированных группах стента, выделяющего биолимус А9, и стента, выделяющего зотаролимус.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стент с покрытием из зотаролимуса
Стент, выделяющий зотаролимус (Resolute Integrity), будет помещен под чрескожное коронарное вмешательство.
|
Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика и вмешательство будут выполняться в обеих рандомизированных группах стента, выделяющего биолимус А9, и стента, выделяющего зотаролимус.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированные конечные точки за 2 года
Временное ограничение: до 2 лет
|
Все причины смерти, несмертельный инфаркт миокарда, любая реваскуляризация
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: до 2 лет
|
Все вызывают смерть
|
до 2 лет
|
|
внесердечная смерть
Временное ограничение: до 2 лет
|
внесердечная смерть
|
до 2 лет
|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: до 2 лет
|
сердечная смерть
|
до 2 лет
|
|
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: до 2 лет
|
несмертельный инфаркт миокарда
|
до 2 лет
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: до 2 лет
|
Любая реваскуляризация
|
до 2 лет
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: до 2 лет
|
Реваскуляризация целевого поражения
|
до 2 лет
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: до 2 лет
|
Реваскуляризация целевого сосуда
|
до 2 лет
|
|
тромбоз стента
Временное ограничение: до 2 лет
|
тромбоз стента
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BATTLE IN MULTI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .