Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Biolimus A9-eluerende stent med Zotarolimus-eluerende stent i multi-vessel PCI

31. august 2021 opdateret af: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Prospektiv, multicenter undersøgelse af randomiseret sammenligning af den Biolimus A9-eluerende stent med den Zotarolimus-eluerende stent i multi-vessel PCI

Risikoen for restenose i behandlingen af ​​koronararteriesygdom er væsentligt mindsket takket være introduktionen af ​​lægemiddeleluerende stent.

Alligevel er debatter om effektiviteten og sikkerheden af ​​stenter i komplekse læsioner eller patienter blevet cirkuleret.

For nylig er PCI i multiple læsioner universelt udført med udvikling af effektive stents i forskellige slags i klinikkerne.

Et randomiseret studie er dog sjældent for multi-kar koronararteriesygdom i virkelige proceduremæssige miljøer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske fremskridt af biolimus A9-eluerende stent og zotarolimus-eluerende stent i multi-kar koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, som har behov for multi-kar stenting med multi-vessel koronararteriesygdom vil blive indskrevet. Hver randomisering af de tilmeldte forsøgspersoner vil blive udført 1:1 (biolimus A9-eluerende stent: zotarolimus-eluerende stent). Randomisering vil blive stratificeret af to faktorer: Diabetes mellitus og Akut koronarsyndrom. Klinisk opfølgning vil finde sted på følgende tidspunkter; 1 måned, 1 år og 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

932

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
    • Chonnam
      • Kwangju, Chonnam, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongbuk
      • Ulsan, Gyeongbuk, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Kyeongki
      • Ilsan, Kyeongki, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har behov for multi-vessel stenting med multi-vessel sygdom
  • patienter med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt kontraindikation for nogen af ​​følgende lægemidler: Aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel, Biolimus eller Zotarolimus gruppe
  • Kardiogent shock
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Slutstadiesygdomme med en forventet levetid kortere end 2 år
  • patienter med andre lægemiddeleluerende stents implanteret
  • Patienter, der har behov for modifikation af trombocythæmmende midler til planlagt større operation inden for de første 12 måneder efter indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biolimus A9 eluerende stent
biolimus A9 stent (Biomatrix eller Biomatrix Flex) vil blive placeret under perkutan koronar intervention.
Procedure: Perkutan koronar intervention
Perkutan transluminal koronar angioplastik og intervention vil blive udført i begge randomiserede grupper af biolimus A9 eluerende stent og zotarolimus eluerende stent
Andre navne:
  • - Beslutsom integritet
  • - Biomatrix
  • -Biomatrix Flex
Aktiv komparator: Zotarolimus-eluerende stent
zotarolimus eluerende stent (Resolute Integrity) vil blive placeret under perkutan koronar intervention.
Procedure: Perkutan koronar intervention
Perkutan transluminal koronar angioplastik og intervention vil blive udført i begge randomiserede grupper af biolimus A9 eluerende stent og zotarolimus eluerende stent
Andre navne:
  • - Beslutsom integritet
  • - Biomatrix
  • -Biomatrix Flex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årige sammensatte slutpunkter
Tidsramme: op til 2 år
Alle forårsager død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, enhver revaskularisering
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager døden
Tidsramme: op til 2 år
Alle forårsager døden
op til 2 år
ikke-hjertedød
Tidsramme: op til 2 år
ikke-hjertedød
op til 2 år
hjertedød
Tidsramme: op til 2 år
hjertedød
op til 2 år
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 2 år
ikke-dødelig myokardieinfarkt
op til 2 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: op til 2 år
Enhver revaskularisering
op til 2 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: op til 2 år
Mål revaskularisering af læsionen
op til 2 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: op til 2 år
Målkarrevaskularisering
op til 2 år
stent trombose
Tidsramme: op til 2 år
stent trombose
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Skøn)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BATTLE IN MULTI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multikar koronararteriesygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner