Biolimus A9 -eluoivan stentin vertailu zotarolimuusi-eluoivan stentin kanssa monisuonisessa PCI:ssä
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center
Prospektiivinen monikeskustutkimus Biolimus A9 -eluoivan stentin satunnaistetusta vertailusta tsotarolimuusia eluoivan stentin kanssa monisuonisessa PCI:ssä
Restenoosin riski sepelvaltimotaudin hoidossa on vähentynyt merkittävästi lääkeaineeluointistentin käyttöönoton ansiosta.
Silti keskusteluja stenttien tehokkuudesta ja turvallisuudesta monimutkaisissa leesioissa tai potilaissa on käyty.
Viime aikoina useiden leesioiden PCI:tä tehdään yleisesti ja kehitetään tehokkaita stenttejä erilaisiin klinikoihin.
Satunnaistettu tutkimus on kuitenkin harvinainen monisuonisen sepelvaltimotaudin osalta todellisissa toimenpideympäristöissä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida biolimuusi A9 -eluoituvan stentin ja zotarolimuusia eluoivan stentin kliinistä edistymistä monisuonisessa sepelvaltimotaudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka tarvitsevat usean suonen stentoinnin monisuonisen sepelvaltimotaudin kanssa, otetaan mukaan. Jokainen tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden satunnaistaminen tehdään suhteessa 1:1 (biolimuusi A9-eluoiva stentti: zotarolimuusia eluoiva stentti).
Satunnaistaminen jakautuu kahdella tekijällä: diabetes mellitus ja akuutti sepelvaltimotauti. Kliininen seuranta tapahtuu seuraavina ajankohtina; 1 kuukausi, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
932
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Kosin University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Chonnam
-
Kwangju, Chonnam, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeongbuk
-
Ulsan, Gyeongbuk, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyeongki
-
Ilsan, Kyeongki, Korean tasavalta
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat usean suonen stentoinnin monisuonisen sairauden vuoksi
- potilaille, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: aspiriini, klopidogreeli, hepariini, varjoaine, biolimuusi tai zotarolimuusiryhmä
- Kardiogeeninen sokki
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Loppuvaiheen sairaudet, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
- potilaille, joille on istutettu muita lääkeaineella eluoituvia stenttejä
- Potilaat, jotka tarvitsevat verihiutaleiden torjunta-aineiden muuttamista suunnitellussa suuressa leikkauksessa ensimmäisten 12 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biolimus A9 eluoiva stentti
biolimus A9 -stentti (Biomatrix tai Biomatrix Flex) sijoitetaan perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon.
|
Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia ja interventio suoritetaan molemmille satunnaistetuille biolimus A9 -eluointistentin ja zotarolimuusieluointistentin ryhmille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zotarolimuusia eluoiva stentti
Zotarolimuusin eluointistentti (Resolute Integrity) sijoitetaan perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon.
|
Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia ja interventio suoritetaan molemmille satunnaistetuille biolimus A9 -eluointistentin ja zotarolimuusieluointistentin ryhmille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden yhdistetyt päätepisteet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, minkä tahansa revaskularisoitumisen
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
|
jopa 2 vuotta
|
|
ei-sydänkuolema
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
ei-sydänkuolema
|
jopa 2 vuotta
|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
sydänkuolema
|
jopa 2 vuotta
|
|
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
|
jopa 2 vuotta
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
|
jopa 2 vuotta
|
|
stenttitromboosi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
stenttitromboosi
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BATTLE IN MULTI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .