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Confronto tra lo stent a rilascio di Biolimus A9 e lo stent a rilascio di Zotarolimus in PCI multivasale

31 agosto 2021 aggiornato da: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studio multicentrico prospettico sul confronto randomizzato dello stent a rilascio di Biolimus A9 con lo stent a rilascio di Zotarolimus in PCI multivasale

Il rischio di restenosi nel trattamento della malattia coronarica è notevolmente diminuito grazie all'introduzione dello stent a rilascio di farmaco.

Tuttavia, sono circolati dibattiti sull'efficacia e la sicurezza degli stent in lesioni o pazienti complessi.

Recentemente, il PCI nelle lesioni multiple è universalmente eseguito con lo sviluppo di efficaci stent di vario genere nelle cliniche.

Tuttavia, uno studio randomizzato è raro per la malattia coronarica multivasale in ambienti procedurali reali.

Lo scopo principale di questo studio è valutare il progresso clinico dello stent a rilascio di biolimus A9 e dello stent a rilascio di zotarolimus nella malattia coronarica multivasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati i pazienti che necessitano di stenting multivasale con malattia coronarica multivasale. Ogni randomizzazione dei soggetti arruolati sarà effettuata 1:1 (stent a rilascio di biolimus A9: stent a rilascio di zotarolimus). La randomizzazione sarà stratificata in base a due fattori: diabete mellito e sindrome coronarica acuta. Il follow-up clinico avverrà nei seguenti punti temporali; 1 mese, 1 anno e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

932

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
    • Chonnam
      • Kwangju, Chonnam, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongbuk
      • Ulsan, Gyeongbuk, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
    • Kyeongki
      • Ilsan, Kyeongki, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che necessitano di stenting multivasale con malattia multivasale
  • pazienti con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • controindicazione nota a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: aspirina, clopidogrel, eparina, agente di contrasto, gruppo Biolimus o Zotarolimus
  • Shock cardiogenico
  • Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  • Malattie allo stadio terminale con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • pazienti con altri stent a rilascio di farmaco impiantati
  • Pazienti che richiedono la modifica degli agenti antiaggreganti piastrinici per interventi di chirurgia maggiore pianificati entro i primi 12 mesi dopo l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent a rilascio di Biolimus A9
biolimus A9 stent (Biomatrix o Biomatrix Flex) sarà posizionato sotto intervento coronarico percutaneo.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
L'angioplastica coronarica transluminale percutanea e l'intervento saranno eseguiti in entrambi i gruppi randomizzati di stent a rilascio di biolimus A9 e stent a rilascio di zotarolimus
Altri nomi:
  • - Integrità risoluta
  • -Biomatrice
  • -Biomatrice Flex
Comparatore attivo: Stent a rilascio di Zotarolimus
zotarolimus eluting stent (Resolute Integrity) sarà posizionato sotto intervento coronarico percutaneo.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
L'angioplastica coronarica transluminale percutanea e l'intervento saranno eseguiti in entrambi i gruppi randomizzati di stent a rilascio di biolimus A9 e stent a rilascio di zotarolimus
Altri nomi:
  • - Integrità risoluta
  • -Biomatrice
  • -Biomatrice Flex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti finali compositi a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tutte le cause di morte, infarto miocardico non fatale, qualsiasi rivascolarizzazione
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tutti causano la morte
fino a 2 anni
morte non cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 anni
morte non cardiaca
fino a 2 anni
morte cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 anni
morte cardiaca
fino a 2 anni
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
infarto miocardico non fatale
fino a 2 anni
Eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Eventuale rivascolarizzazione
fino a 2 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
fino a 2 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
fino a 2 anni
trombosi dello stent
Lasso di tempo: fino a 2 anni
trombosi dello stent
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BATTLE IN MULTI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica multivasale

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

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