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Comparaison du stent à élution Biolimus A9 avec le stent à élution Zotarolimus dans l'ICP multi-vaisseaux

31 août 2021 mis à jour par: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Étude prospective multicentrique de la comparaison randomisée du stent à élution Biolimus A9 avec le stent à élution Zotarolimus dans l'ICP multi-vaisseaux

Le risque de resténose dans le traitement de la maladie coronarienne a considérablement diminué grâce à l'introduction du stent à élution médicamenteuse.

Pourtant, des débats sur l'efficacité et la sécurité des stents dans les lésions complexes ou chez les patients ont circulé.

Récemment, l'ICP dans des lésions multiples est universellement réalisée avec le développement de stents efficaces de différents types dans les cliniques.

Cependant, une étude randomisée est rare pour la maladie coronarienne multivasculaire dans des environnements procéduraux réels.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les progrès cliniques du stent à élution de biolimus A9 et du stent à élution de zotarolimus dans la maladie coronarienne multivasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont besoin d'un stent multi-vaisseaux avec une maladie coronarienne multi-vaisseaux seront inscrits. La randomisation sera stratifiée selon deux facteurs : le diabète sucré et le syndrome coronarien aigu. Le suivi clinique aura lieu aux moments suivants ; 1 mois, 1 an et 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

932

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Kosin University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
    • Chonnam
      • Kwangju, Chonnam, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongbuk
      • Ulsan, Gyeongbuk, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital
    • Kyeongki
      • Ilsan, Kyeongki, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui ont besoin d'un stent multi-vaisseaux avec une maladie multi-vaisseaux
  • patients avec consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • contre-indication connue à l'un des médicaments suivants : aspirine, clopidogrel, héparine, agent de contraste, groupe Biolimus ou Zotarolimus
  • Choc cardiogénique
  • Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
  • Maladies en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
  • patients avec d'autres stents à élution de médicament implantés
  • Patients nécessitant une modification des agents antiplaquettaires pour une intervention chirurgicale majeure planifiée dans les 12 premiers mois suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent à élution Biolimus A9
Le stent biolimus A9 (Biomatrix ou Biomatrix Flex) sera placé dans le cadre d'une intervention coronarienne percutanée.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
L'angioplastie coronarienne transluminale percutanée et l'intervention seront réalisées dans les deux groupes randomisés de stent à élution de biolimus A9 et de stent à élution de zotarolimus
Autres noms:
  • -Intégrité résolue
  • -Biomatrice
  • -Biomatrix Flex
Comparateur actif: Stent à élution de zotarolimus
Un stent à élution de zotarolimus (Resolute Integrity) sera placé dans le cadre d'une intervention coronarienne percutanée.
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
L'angioplastie coronarienne transluminale percutanée et l'intervention seront réalisées dans les deux groupes randomisés de stent à élution de biolimus A9 et de stent à élution de zotarolimus
Autres noms:
  • -Intégrité résolue
  • -Biomatrice
  • -Biomatrix Flex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Points finaux composites sur 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, toute revascularisation
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes causes mortelles
Délai: jusqu'à 2 ans
Toutes causes mortelles
jusqu'à 2 ans
mort non cardiaque
Délai: jusqu'à 2 ans
mort non cardiaque
jusqu'à 2 ans
mort cardiaque
Délai: jusqu'à 2 ans
mort cardiaque
jusqu'à 2 ans
infarctus du myocarde non mortel
Délai: jusqu'à 2 ans
infarctus du myocarde non mortel
jusqu'à 2 ans
Toute revascularisation
Délai: jusqu'à 2 ans
Toute revascularisation
jusqu'à 2 ans
Revascularisation de la lésion cible
Délai: jusqu'à 2 ans
Revascularisation de la lésion cible
jusqu'à 2 ans
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: jusqu'à 2 ans
Revascularisation du vaisseau cible
jusqu'à 2 ans
thrombose de stent
Délai: jusqu'à 2 ans
thrombose de stent
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keimyung University Dongsan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Première publication (Estimation)

20 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BATTLE IN MULTI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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