Sammenligning av Biolimus A9-eluerende stent med Zotarolimus-eluerende stent i multi-vessel PCI
31. august 2021 oppdatert av: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center
Prospektiv, multisenterstudie av randomisert sammenligning av Biolimus A9-eluerende stent med Zotarolimus-eluerende stent i multi-vessel PCI
Risikoen for restenose ved behandling av koronararteriesykdom har blitt betydelig redusert takket være introduksjonen av medikamenteluerende stent.
Likevel har debatter om effektiviteten og sikkerheten til stenter i komplekse lesjoner eller pasienter blitt sirkulert.
Nylig er PCI i multiple lesjoner universelt utført med utvikling av effektive stenter i ulike typer i klinikkene.
En randomisert studie er imidlertid sjelden for koronarsykdom med flere kar i reelle prosedyremiljøer.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den kliniske fremgangen til biolimus A9-eluerende stent og zotarolimus-eluerende stent ved koronarsykdom med flere kar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene som trenger multi-vessel stenting med multi-vessel koronar arteriesykdom vil bli registrert. Hver randomisering av de innmeldte forsøkspersonene vil bli gjort 1:1 (biolimus A9-eluerende stent: zotarolimus-eluerende stent).
Randomisering vil bli stratifisert av to faktorer: Diabetes mellitus og Akutt koronarsyndrom. Klinisk oppfølging vil skje på følgende tidspunkter; 1 måned, 1 år og 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
932
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Kosin University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Chonnam
-
Kwangju, Chonnam, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeongbuk
-
Ulsan, Gyeongbuk, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyeongki
-
Ilsan, Kyeongki, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som trenger flerkarsstenting med multikarsykdom
- pasienter med signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjent kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmiddel, Biolimus eller Zotarolimus-gruppen
- Kardiogent sjokk
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- Sluttstadium sykdommer med forventet levealder kortere enn 2 år
- pasienter med andre medikamenteluerende stenter implantert
- Pasienter som trenger modifikasjon av blodplatehemmere for planlagt større operasjon innen de første 12 månedene etter innmeldingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biolimus A9 eluerende stent
biolimus A9 stent (Biomatrix eller Biomatrix Flex) vil bli plassert under perkutan koronar intervensjon.
|
Perkutan transluminal koronar angioplastikk og intervensjon vil bli utført i begge randomiserte grupper av biolimus A9 eluerende stent og zotarolimus eluerende stent
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Zotarolimus-eluerende stent
zotarolimus eluerende stent (Resolute Integrity) vil bli plassert under perkutan koronar intervensjon.
|
Perkutan transluminal koronar angioplastikk og intervensjon vil bli utført i begge randomiserte grupper av biolimus A9 eluerende stent og zotarolimus eluerende stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års sammensatte sluttpunkter
Tidsramme: opptil 2 år
|
Alle forårsaker død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, enhver revaskularisering
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: opptil 2 år
|
Alle forårsaker døden
|
opptil 2 år
|
|
ikke-hjertedød
Tidsramme: opptil 2 år
|
ikke-hjertedød
|
opptil 2 år
|
|
hjertedød
Tidsramme: opptil 2 år
|
hjertedød
|
opptil 2 år
|
|
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 2 år
|
ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
opptil 2 år
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: opptil 2 år
|
Eventuell revaskularisering
|
opptil 2 år
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: opptil 2 år
|
Mål revaskularisering av lesjonen
|
opptil 2 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: opptil 2 år
|
Målkarrevaskularisering
|
opptil 2 år
|
|
stent trombose
Tidsramme: opptil 2 år
|
stent trombose
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BATTLE IN MULTI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .