Multi-vessel PCI에서 Biolimus A9 용출 스텐트와 Zotarolimus 용출 스텐트의 비교
2021년 8월 31일 업데이트: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center
Multi-vessel PCI에서 Biolimus A9 용출 스텐트와 Zotarolimus 용출 스텐트의 무작위 비교에 대한 전향적, 다기관 연구
관상동맥질환 치료에서 재협착의 위험은 약물 용출 스텐트의 도입으로 크게 줄었습니다.
그러나 복잡한 병변이나 환자에서 스텐트의 효능과 안전성에 대한 논쟁이 계속되고 있다.
최근 다양한 종류의 효과적인 스텐트의 개발로 임상에서 다발성 병변에 대한 PCI가 보편화되고 있다.
그러나 실제 시술 환경에서 다혈관 관상동맥질환에 대한 무작위 연구는 드물다.
본 연구의 1차 목적은 다혈관관상동맥질환에서 biolimus A9 용출 스텐트와 zotarolimus 용출 스텐트의 임상 경과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
다혈관관상동맥질환으로 다혈관 스텐트 시술이 필요한 환자를 모집합니다. 등록 대상자는 각각 1:1로 무작위 배정됩니다(biolimus A9 용출 스텐트: zotarolimus 용출 스텐트).
무작위화는 2가지 요인에 의해 계층화될 것이다: 진성 당뇨병 및 급성 관상동맥 증후군. 임상적 후속 조치는 다음 시점에서 이루어질 것이다; 1개월, 1년, 2년.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
932
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Kosin University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Chonnam
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Kwangju, Chonnam, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Gyeongbuk
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Ulsan, Gyeongbuk, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Kyeongki
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Ilsan, Kyeongki, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다혈관 질환으로 다혈관 스텐트 시술이 필요한 환자
- 서명된 동의서가 있는 환자
제외 기준:
- 다음 약물에 대해 알려진 금기 사항: 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 조영제, Biolimus 또는 Zotarolimus 그룹
- 심인성 쇼크
- 임산부 또는 가임기 여성
- 기대 수명이 2년 미만인 말기 질환
- 다른 약물 용출 스텐트를 이식한 환자
- 등록 후 처음 12개월 이내에 계획된 대수술을 위해 항혈소판제 변경이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Biolimus A9 용출 스텐트
biolimus A9 스텐트(Biomatrix 또는 Biomatrix Flex)는 경피적 관상동맥 중재술에 배치됩니다.
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Biolimus A9 용출 스텐트와 zotarolimus 용출 스텐트의 무작위 그룹 모두에서 경피 경혈관 관상동맥 성형술 및 중재가 시행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Zotarolimus 용출 스텐트
zotarolimus eluting stent(Resolute Integrity)는 경피적 관상동맥 중재술(Percutaneous Coronary Intervention)에 배치됩니다.
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Biolimus A9 용출 스텐트와 zotarolimus 용출 스텐트의 무작위 그룹 모두에서 경피 경혈관 관상동맥 성형술 및 중재가 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 종합 종점
기간: 최대 2년
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모든 원인 사망, 치명적이지 않은 심근 경색, 모든 재혈관화
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모두 사망 원인
기간: 최대 2년
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모두 사망 원인
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최대 2년
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비심장사
기간: 최대 2년
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비심장사
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최대 2년
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심장사
기간: 최대 2년
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심장사
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최대 2년
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치명적이지 않은 심근 경색
기간: 최대 2년
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치명적이지 않은 심근 경색
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최대 2년
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모든 혈관재생술
기간: 최대 2년
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모든 혈관재생술
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최대 2년
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표적 병변 재관류술
기간: 최대 2년
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표적 병변 재관류술
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최대 2년
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표적 혈관 재생술
기간: 최대 2년
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표적 혈관 재생술
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최대 2년
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스텐트 혈전증
기간: 최대 2년
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스텐트 혈전증
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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