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Comparação do Stent Eluidor de Biolimus A9 Com o Stent Eluidor de Zotarolimus em ICP Multiarterial

31 de agosto de 2021 atualizado por: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Estudo Prospectivo Multicêntrico de Comparação Randomizada do Stent Eluidor de Biolimus A9 Com o Stent Eluidor de Zotarolimus em ICP Multiarterial

O risco de restenose no tratamento da doença arterial coronariana diminuiu significativamente graças à introdução do stent farmacológico.

Ainda assim, circulam debates sobre a eficácia e segurança dos stents em lesões complexas ou pacientes.

Recentemente, a ICP em lesões múltiplas é realizada universalmente com o desenvolvimento de stents eficazes em vários tipos nas clínicas.

No entanto, um estudo randomizado é raro para doença arterial coronariana multiarterial em ambientes reais de procedimentos.

O objetivo principal deste estudo é avaliar o progresso clínico do stent eluidor de biolimus A9 e do stent eluidor de zotarolimus na doença arterial coronariana multiarterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que necessitam de stent multiarterial com doença arterial coronariana multiarterial serão inscritos. Cada randomização dos indivíduos inscritos será feita 1:1 (stent eluidor de biolimus A9: stent eluidor de zotarolimus). A randomização será estratificada por dois fatores: Diabetes mellitus e Síndrome coronariana aguda. O acompanhamento clínico ocorrerá nos seguintes momentos; 1 mês, 1 ano e 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

932

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Kosin University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
    • Chonnam
      • Kwangju, Chonnam, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongbuk
      • Ulsan, Gyeongbuk, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital
    • Kyeongki
      • Ilsan, Kyeongki, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que precisam de stent multiarterial com doença multiarterial
  • pacientes com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • contra-indicação conhecida para qualquer um dos seguintes medicamentos: aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste, grupo Biolimus ou Zotarolimus
  • Choque cardiogênico
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
  • Doenças em estágio terminal com expectativa de vida inferior a 2 anos
  • pacientes com outros stents farmacológicos implantados
  • Pacientes que necessitam de modificação de agentes antiplaquetários para cirurgia de grande porte planejada nos primeiros 12 meses após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent eluidor de Biolimus A9
O stent biolimus A9 (Biomatrix ou Biomatrix Flex) será colocado em Intervenção Coronária Percutânea.
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
A angioplastia coronária transluminal percutânea e a intervenção serão realizadas em ambos os grupos randomizados de stent com eluição de biolimus A9 e stent com eluição de zotarolimus
Outros nomes:
  • -Integridade resoluta
  • -Biomatriz
  • -Biomatrix Flex
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Zotarolimus
O stent eluidor de zotarolimus (Resolute Integrity) será colocado em Intervenção Coronária Percutânea.
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
A angioplastia coronária transluminal percutânea e a intervenção serão realizadas em ambos os grupos randomizados de stent com eluição de biolimus A9 e stent com eluição de zotarolimus
Outros nomes:
  • -Integridade resoluta
  • -Biomatriz
  • -Biomatrix Flex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais compostos de 2 anos
Prazo: até 2 anos
Todas as causas morte, infarto do miocárdio não fatal, qualquer revascularização
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos causam morte
Prazo: até 2 anos
Todos causam morte
até 2 anos
morte não cardíaca
Prazo: até 2 anos
morte não cardíaca
até 2 anos
morte cardíaca
Prazo: até 2 anos
morte cardíaca
até 2 anos
infarto do miocárdio não fatal
Prazo: até 2 anos
infarto do miocárdio não fatal
até 2 anos
Qualquer revascularização
Prazo: até 2 anos
Qualquer revascularização
até 2 anos
Revascularização da lesão alvo
Prazo: até 2 anos
Revascularização da lesão alvo
até 2 anos
Revascularização do vaso alvo
Prazo: até 2 anos
Revascularização do vaso alvo
até 2 anos
trombose de stent
Prazo: até 2 anos
trombose de stent
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keimyung University Dongsan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BATTLE IN MULTI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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