Jämförelse av Biolimus A9-eluerande stent med Zotarolimus-eluerande stent i multi-vessel PCI
31 augusti 2021 uppdaterad av: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center
Prospektiv, multicenterstudie av randomiserad jämförelse av den Biolimus A9-eluerande stenten med den Zotarolimus-eluerande stenten i multi-vessel PCI
Risken för restenos vid behandling av kranskärlssjukdom har avsevärt minskat tack vare introduktionen av läkemedelsavgivande stent.
Ändå har debatter om effektiviteten och säkerheten av stentar i komplexa lesioner eller patienter cirkulerats.
På senare tid har PCI vid multipla lesioner genomförts universellt med utveckling av effektiva stentar av olika slag på klinikerna.
En randomiserad studie är dock sällsynt för kranskärlssjukdom med flera kärl i verkliga procedurmiljöer.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska utvecklingen av biolimus A9-eluerande stent och zotarolimus-eluerande stent vid kranskärlssjukdom med flera kärl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De patienter som behöver flerkärlsstentning med kranskärlssjukdom med flera kärl kommer att inkluderas. Varje randomisering av de inskrivna försökspersonerna kommer att göras 1:1 (biolimus A9-eluerande stent: zotarolimus-eluerande stent).
Randomisering kommer att stratifieras av två faktorer: Diabetes mellitus och akut koronarsyndrom. Klinisk uppföljning kommer att ske vid följande tidpunkter; 1 månad, 1 år och 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
932
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Kosin University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Chonnam
-
Kwangju, Chonnam, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeongbuk
-
Ulsan, Gyeongbuk, Korea, Republiken av
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyeongki
-
Ilsan, Kyeongki, Korea, Republiken av
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som behöver flerkärlsstenting med multikärlsjukdom
- patienter med undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- känd kontraindikation för någon av följande mediciner: Aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmedel, Biolimus eller Zotarolimus-gruppen
- Kardiogen chock
- Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
- Slutstadiesjukdomar med en förväntad livslängd kortare än 2 år
- patienter med andra läkemedelsavgivande stentar implanterade
- Patienter som behöver modifiera trombocythämmande medel för planerad större operation inom de första 12 månaderna efter inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biolimus A9 eluerande stent
biolimus A9 stent (Biomatrix eller Biomatrix Flex) kommer att placeras i under perkutan kranskärlsintervention.
|
Perkutan transluminal koronar angioplastik och intervention kommer att utföras i båda randomiserade grupper av biolimus A9 eluerande stent och zotarolimus eluerande stent
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Zotarolimus-eluerande stent
zotarolimus eluerande stent (Resolute Integrity) kommer att placeras i under Perkutan koronarintervention.
|
Perkutan transluminal koronar angioplastik och intervention kommer att utföras i båda randomiserade grupper av biolimus A9 eluerande stent och zotarolimus eluerande stent
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-åriga sammansatta slutpunkter
Tidsram: upp till 2 år
|
Alla orsakar död, icke dödlig hjärtinfarkt, eventuell revaskularisering
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar döden
Tidsram: upp till 2 år
|
Alla orsakar döden
|
upp till 2 år
|
|
icke-hjärtdöd
Tidsram: upp till 2 år
|
icke-hjärtdöd
|
upp till 2 år
|
|
hjärtdöd
Tidsram: upp till 2 år
|
hjärtdöd
|
upp till 2 år
|
|
icke dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 2 år
|
icke dödlig hjärtinfarkt
|
upp till 2 år
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: upp till 2 år
|
Någon revaskularisering
|
upp till 2 år
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: upp till 2 år
|
Mål revaskularisering av lesion
|
upp till 2 år
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: upp till 2 år
|
Målkärlrevaskularisering
|
upp till 2 år
|
|
stenttrombos
Tidsram: upp till 2 år
|
stenttrombos
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chang-Wook Nam, Postdoctoral, Keimyung University Dongsan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Första postat (Uppskatta)
20 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BATTLE IN MULTI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .