ブランド A とブランド B の涙点プラグの保持率
2017年3月30日 更新者：Dr. Stephanie Baxter、Queen's University
Superflex 涙点プラグと Parasol 涙点オクルーダー間の保持率
この研究の目的は、Parasol 涙点オクルーダー (ブランド A) が Superflex 涙点プラグ (ブランド B) よりも保持率が高いかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目は、ブランド A またはブランド B の涙点プラグにランダムに割り当てられます。
主要な結果の尺度は、定時プラグが保持されている時間の長さであり、月単位で測定されます。
これは、6 か月間の月次評価で測定されます。
副次評価項目には、患者の満足度、主観的および客観的なドライアイ スコアの改善、ならびに自発的なプラグの喪失および不耐性を含む定時プラグに関連する合併症が含まれます。
カナダのドライアイ評価、シルマー 1、涙液メニスカスの高さ、フルオレセイン角膜染色 (NEI スケール)、およびリサミン グリーン結膜染色 (NEI スケール) を月 1、月 3、および月 6 の訪問で繰り返すことにより、これらの測定値を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、クイーンズ大学のホテル デュー病院の角膜および一般眼科の専門医から募集されます。
説明
包含基準:
- 中程度のドライアイ、重度のドライアイ
除外基準:
- シリコーンアレルギー、涙点狭窄、涙点閉塞、涙点焼灼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
パラソル涙点閉塞グループ
ブランド A の涙点プラグをランダムに受け取る
|
患者は無作為に割り付けられ、ドライアイの管理においてこれら 2 つの涙点閉塞器のいずれかを受け取ります。
|
|
Superflex 涙点オクルーダー グループ
グループ B 涙点プラグを受け取るようにランダム化
|
患者は無作為に割り付けられ、ドライアイの管理においてこれら 2 つの涙点閉塞器のいずれかを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
保持期間
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カナダのドライアイ評価スコア
時間枠：6ヵ月
|
スコアを 0 ～ 3 の範囲で説明します。
スコアが高いほど、ドライアイがより深刻であることを表します。
スコア 0 = ドライアイ症状なし、スコア 1 = 軽度のドライアイ症状、スコア 2 = 中等度のドライアイ症状、スコア 3 = 重度のドライアイ症状。
|
6ヵ月
|
|
国立眼科研究所角膜フルオレセイン染色パターン
時間枠：6ヵ月
|
角膜は 5 つのゾーンに分割され、下部ゾーン 5 の染色パターンが評価されました。
グレード 0 = 染色なし、グレード 1 = わずかな染色、グレード 2 = 軽度の染色、グレード 3 = 中度の染色、およびグレード 4 = 重度の染色。
|
6ヵ月
|
|
国立眼科研究所による結膜染色の等級付け
時間枠：6ヵ月
|
結膜染色は 6 つのゾーンに分かれています。
各ゾーンは、リサミン グリーンでの染色のスコアを受け取りました。
グレード 0 = 染色なし、グレード 1 = わずかな染色、グレード 2 = 軽度の染色、グレード 3 = 中度の染色、グレード 4 = 重度の染色。
異なるゾーンからのデータが結合され、合計値が平均化されました。
|
6ヵ月
|
|
涙液メニスカスの高さ
時間枠：6ヵ月
|
Mmで測定されたメニスカスの高さ
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ashley R Brissette, BSc, MD、Queens University
- 主任研究者：Stephanie Baxter, MD, FRCSC、Queens University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。