Het retentiepercentage tussen punctuele pluggen van merk A en merk B
30 maart 2017 bijgewerkt door: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University
De retentiegraad tussen Superflex Punctale Pluggen en Parasol Punctale Afsluiters
Het doel van deze studie is om te bepalen of Parasol punctale occluders (merk A) een hogere retentie hebben dan Superflex punctale pluggen (merk B).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ogen worden gerandomiseerd naar merk A of merk B punctale plug.
De primaire uitkomstmaat is de tijdsduur dat punctuele pluggen behouden blijven, gemeten in maanden.
Dit wordt gedurende 6 maanden gemeten bij maandelijkse beoordelingen.
Secundaire uitkomstmaten zijn patiënttevredenheid en verbetering van subjectieve en objectieve scores voor droge ogen, evenals complicaties gerelateerd aan punctuele pluggen, waaronder spontaan plugverlies en intolerantie.
We zullen deze maatregelen evalueren door de Canadian Dry Eye Assessment, Schirmer 1, traanmeniscushoogte, fluoresceïne-kleuring van het hoornvlies (NEI-schaal) en lissamine-groene conjunctivale kleuring (NEI-schaal) te herhalen bij bezoeken van maand 1, maand 3 en maand 6.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit specialistische praktijken voor hoornvlies en algemene oogheelkunde in Hotel Dieu Hospital, Queens University
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matig droog oog, ernstig droog oog
Uitsluitingscriteria:
- siliconenallergie, punctale stenose, punctale occlusie, punctale cauterisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parasol Punctale Occluder Group
Gerandomiseerd om merk A punctale pluggen te ontvangen
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een van deze 2 punctale occluders te krijgen bij de behandeling van droge ogen.
|
|
Superflex Punctale Occluder-groep
Gerandomiseerd om groep B punctale pluggen te ontvangen
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een van deze 2 punctale occluders te krijgen bij de behandeling van droge ogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van retentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese beoordelingsscore voor droge ogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijft de scores op een schaal en bereik van 0-3.
Een hogere score staat voor ernstigere droge ogen.
Score 0 = geen symptomen van droge ogen, score 1 = lichte symptomen van droge ogen, score 2 = matige symptomen van droge ogen, score 3 = ernstige symptomen van droge ogen.
|
6 maanden
|
|
National Eye Institute Corneal Fluorescein-kleuringspatroon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het hoornvlies is verdeeld in 5 zones en de inferieure zone 5 werd beoordeeld op kleurpatroon.
Graad 0= geen kleuring, graad 1= sporenkleuring, graad 2= milde kleuring, graad 3= matige kleuring en graad 4= ernstige kleuring.
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van het National Eye Institute voor conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De conjunctivale kleuring is verdeeld in 6 zones.
Elke zone kreeg een score voor kleuring met lissaminegroen.
Graad 0= geen kleuring, graad 1= sporenkleuring, graad 2= milde kleuring, graad 3= matige kleuring, graad 4= ernstige kleuring.
Gegevens van verschillende zones werden gecombineerd en de totale waarde werd gemiddeld.
|
6 maanden
|
|
Scheur Meniscus Hoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meniscushoogte gemeten in mm
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ashley R Brissette, BSc, MD, Queens University
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Queens University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Punctal plugs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .