品牌 A 和品牌 B 泪点塞的保留率
2017年3月30日 更新者：Dr. Stephanie Baxter、Queen's University
Superflex 泪点塞和 Parasol 泪点封堵器之间的保留率
本研究的目的是确定 Parasol 泪点封堵器（品牌 A）是否比 Superflex 泪点塞（品牌 B）具有更高的保留率。
研究概览
详细说明
眼睛将随机分配至品牌 A 或品牌 B 泪点塞。
主要结果指标是保留准时塞的时间长度，以月为单位。
这将在 6 个月的月度评估中衡量。
次要结果指标包括患者满意度、主观和客观干眼评分的改善，以及与准时塞相关的并发症，包括自发性塞丢失和不耐受。
我们将通过在第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月就诊时重复加拿大干眼评估、Schirmer 1、泪液半月板高度、荧光素角膜染色（NEI 量表）和丽丝胺绿结膜染色（NEI 量表）来评估这些措施。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
- Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者将从皇后大学 Hotel Dieu 医院的角膜和普通眼科专科诊所招募
描述
纳入标准：
- 中度干眼、重度干眼
排除标准：
- 硅胶过敏，泪点狭窄，泪点闭塞，泪点烧灼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Parasol 泪点封堵器组
随机接受品牌 A 泪点塞
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患者将随机接受这 2 种泪点封堵器中的一种来治疗干眼症。
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Superflex 泪点封堵器组
随机接受 B 组泪点塞
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患者将随机接受这 2 种泪点封堵器中的一种来治疗干眼症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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保留时间
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加拿大干眼评估分数
大体时间：6个月
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描述分数范围为 0-3。
分数越高表示干眼症越严重。
0 分 = 无干眼症状，1 分 = 轻度干眼症状，2 分 = 中度干眼症状，3 分 = 严重干眼症状。
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6个月
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国家眼科研究所角膜荧光素染色模式
大体时间：6个月
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将角膜分为 5 个区域，并评估下部区域 5 的染色模式。
0 级 = 无染色，1 级 = 痕量染色，2 级 = 轻度染色，3 级 = 中度染色，4 级 = 重度染色。
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6个月
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国家眼科研究所结膜染色分级
大体时间：6个月
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结膜染色分为 6 个区域。
每个区域都收到了用丽丝胺绿染色的分数。
0 级 = 无染色，1 级 = 痕量染色，2 级 = 轻度染色，3 级 = 中度染色，4 级 = 重度染色。
来自不同区域的数据被组合并且总值被平均。
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6个月
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撕裂半月板高度
大体时间：6个月
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以毫米为单位测量的半月板高度
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ashley R Brissette, BSc, MD、Queens University
- 首席研究员：Stephanie Baxter, MD, FRCSC、Queens University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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