Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retentionsraten mellem mærke A og mærke B punktlige stik

30. marts 2017 opdateret af: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Tilbageholdelsesraten mellem Superflex Punctal Plugs og Parasol Punctal Occluders

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Parasol punctal occluders (Mærke A) har en højere retentionsrate end Superflex punctal plugs (Mærke B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjne vil blive randomiseret til enten mærke A eller mærke B punktstik. Det primære resultatmål er længden af ​​den tid, hvor punktlige stik bibeholdes, målt i måneder. Dette vil blive målt ved månedlige vurderinger i 6 måneder. Sekundære udfaldsmål inkluderer patienttilfredshed og forbedring af subjektiv og objektiv score for tørre øjne, såvel som komplikationer relateret til punktlige propper, herunder spontant tab af propper og intolerance. Vi vil evaluere disse målinger ved at gentage den canadiske vurdering af tørre øjne, Schirmer 1, højde af tåremenisk, fluorescein-hornhindefarvning (NEI-skala) og lissamingrøn konjunktivalfarvning (NEI-skala) ved besøg i 1. måned, 3. måned og 6. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra hornhinde og generel øjenlægepraksis på Hotel Dieu Hospital, Queens University

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat tørre øjne, svære tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • silikoneallergi, punktal stenose, punktal okklusion, punktal kauteri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parasol Punctal Occluder Group
Randomiseret til at modtage Brand A punktlige stik
Enhed: Parasol Punctal Okkluder
Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​disse 2 punktale okkludere i behandlingen af ​​tørre øjne.
Superflex Punctal Occluder Group
Randomiseret til at modtage gruppe B punktlige stik
Enhed: Superflex Punctal Occluder
Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​disse 2 punktale okkludere i behandlingen af ​​tørre øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadisk vurdering af tørre øjne
Tidsramme: 6 måneder
Beskriver scorerne på en skala og går fra 0-3. Højere score repræsenterer mere alvorlige tørre øjne. Score 0 = ingen tørre øjne symptomer, score 1 = milde tørre øjne symptomer, score 2 = moderate tørre øjne symptomer, score 3 = alvorlige tørre øjne symptomer.
6 måneder
National Eye Institute Corneal Fluorescein Farvningsmønster
Tidsramme: 6 måneder
Hornhinden er opdelt i 5 zoner, og den nedre zone 5 blev vurderet for farvningsmønster. Grad 0 = ingen farvning, grad 1 = sporfarvning, grad 2 = mild farvning, grad 3 = moderat farvning og grad 4 = alvorlig farvning.
6 måneder
National Eye Institute-klassificering for konjunktivalfarvning
Tidsramme: 6 måneder
Den konjunktivale farvning er opdelt i 6 zoner. Hver zone fik en score for farvning med lissamingrøn. Grad 0 = ingen farvning, grad 1 = sporfarvning, grad 2 = mild farvning, grad 3 = moderat farvning, grad 4 = alvorlig farvning. Data fra forskellige zoner blev kombineret, og den samlede værdi blev gennemsnittet.
6 måneder
Riv meniskhøjde
Tidsramme: 6 måneder
Meniskhøjde målt i mm
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Efterforskere

  • Studieleder: Ashley R Brissette, BSc, MD, Queens University
  • Ledende efterforsker: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Queens University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Skøn)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Punctal plugs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Parasol Punctal Okkluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner