Wskaźnik retencji między zatyczkami punktowymi marki A i marki B
30 marca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University
Współczynnik retencji między wtyczkami Superflex Punctal i Parasol Punctal Occluder
Celem tego badania jest określenie, czy okludery punktowe Parasol (marka A) mają wyższy wskaźnik retencji niż zatyczki punktowe Superflex (marka B).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczy zostaną losowo przydzielone do zatyczek punktowych marki A lub marki B.
Podstawową miarą wyniku jest czas utrzymywania punktualnych zatyczek, mierzony w miesiącach.
Będzie to mierzone podczas comiesięcznych ocen przez 6 miesięcy.
Drugorzędne miary wyników obejmują zadowolenie pacjenta oraz poprawę subiektywnych i obiektywnych wyników suchego oka, a także powikłania związane z punktowymi zatyczkami, w tym spontaniczną utratę zatyczek i nietolerancję.
Ocenimy te pomiary, powtarzając kanadyjską ocenę suchego oka, Schirmer 1, wysokość menisku łzowego, barwienie rogówki fluoresceiną (skala NEI) i barwienie spojówek zielenią lizaminową (skala NEI) podczas wizyt w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani ze specjalistycznych gabinetów rogówki i okulistyki ogólnej w szpitalu Hotel Dieu na Uniwersytecie Queens
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiarkowane suche oko, ciężkie suche oko
Kryteria wyłączenia:
- alergia na silikon, zwężenie punktu, niedrożność punktu, przyżeganie punktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Parasol Punctal Occluder Group
Przydzielono losowo do otrzymywania zatyczek punktowych marki A
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z tych 2 okluderów punktowych w leczeniu zespołu suchego oka.
|
|
Superflex Punctal Occluder Group
Przydzielono losowo do otrzymywania zatyczek punktowych grupy B
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z tych 2 okluderów punktowych w leczeniu zespołu suchego oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość przechowywania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjski wynik oceny suchego oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opisuje wyniki w skali i zakresie od 0-3.
Wyższy wynik oznacza cięższy zespół suchego oka.
Wynik 0 = brak objawów suchego oka, wynik 1 = łagodne objawy suchego oka, wynik 2 = umiarkowane objawy suchego oka, wynik 3 = ciężkie objawy suchego oka.
|
6 miesięcy
|
|
Wzór barwienia fluoresceiną rogówki National Eye Institute
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rogówkę podzielono na 5 stref, a dolną strefę 5 oceniono pod kątem wzoru barwienia.
Stopień 0 = brak barwienia, stopień 1 = śladowe barwienie, stopień 2 = łagodne barwienie, stopień 3 = umiarkowane barwienie, a stopień 4 = silne barwienie.
|
6 miesięcy
|
|
Klasyfikacja National Eye Institute do barwienia spojówek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zabarwienie spojówki jest podzielone na 6 stref.
Każda strefa otrzymała ocenę za barwienie zielenią lizaminową.
Stopień 0 = brak barwienia, stopień 1 = śladowe barwienie, stopień 2 = łagodne barwienie, stopień 3 = umiarkowane barwienie, stopień 4 = silne barwienie.
Dane z różnych stref połączono i uśredniono całkowitą wartość.
|
6 miesięcy
|
|
Wysokość menisku łez
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wysokość menisku mierzona w mm
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ashley R Brissette, BSc, MD, Queens University
- Główny śledczy: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Queens University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Punctal plugs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .