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Il tasso di ritenzione tra le spine punctal di marca A e di marca B

30 marzo 2017 aggiornato da: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Il tasso di ritenzione tra Superflex Punctal Plugs e Parasol Punctal Occluders

Lo scopo di questo studio è determinare se gli occlusori punctal Parasol (marca A) hanno un tasso di ritenzione più elevato rispetto ai tappi punctal Superflex (marca B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli occhi saranno randomizzati al punctal plug di marca A o di marca B. La misura dell'esito primario è il periodo di tempo in cui i plug puntuali vengono conservati, misurato in mesi. Questo sarà misurato durante le valutazioni mensili per 6 mesi. Le misure di esito secondarie includono la soddisfazione del paziente e il miglioramento dei punteggi soggettivi e oggettivi dell'occhio secco, nonché le complicazioni correlate ai tappi puntuali, inclusa la perdita spontanea dei tappi e l'intolleranza. Valuteremo queste misure ripetendo la valutazione canadese dell'occhio secco, Schirmer 1, altezza del menisco lacrimale, colorazione corneale con fluoresceina (scala NEI) e colorazione congiuntivale verde lissamina (scala NEI) al mese 1, mese 3 e mese 6 visite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dalla cornea e dalle pratiche specialistiche di oftalmologia generale presso l'Hotel Dieu Hospital, Queens University

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • occhio secco moderato, occhio secco grave

Criteri di esclusione:

  • allergia al silicone, stenosi puntale, occlusione puntale, cauterio puntale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parasole Punctal Occluder Group
Randomizzato per ricevere spine punctal di marca A
Dispositivo: Ombrellone Punctal Occluder
I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno di questi 2 occlusori punctal nella gestione degli occhi asciutti.
Gruppo occlusivo Superflex Punctal
Randomizzato per ricevere spine punctal del gruppo B
Dispositivo: Occlusore puntale Superflex
I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno di questi 2 occlusori punctal nella gestione degli occhi asciutti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della conservazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio canadese di valutazione dell'occhio secco
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrive i punteggi su una scala e va da 0 a 3. Il punteggio più alto rappresenta l'occhio secco più grave. Punteggio 0 = nessun sintomo di secchezza oculare, punteggio 1 = lievi sintomi di secchezza oculare, punteggio 2 = moderati sintomi di secchezza oculare, punteggio 3 = gravi sintomi di secchezza oculare.
6 mesi
Modello di colorazione corneale con fluoresceina del National Eye Institute
Lasso di tempo: 6 mesi
La cornea è divisa in 5 zone e la zona inferiore 5 è stata valutata per il pattern di colorazione. Grado 0= nessuna colorazione, grado 1= colorazione in tracce, grado 2= colorazione lieve, grado 3= colorazione moderata e grado 4= colorazione intensa.
6 mesi
Classificazione del National Eye Institute per la colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 6 mesi
La colorazione congiuntivale è divisa in 6 zone. Ogni zona ha ricevuto un punteggio per la colorazione con verde di lissamina. Grado 0= nessuna colorazione, grado 1= colorazione in tracce, grado 2= colorazione lieve, grado 3= colorazione moderata, grado 4= colorazione intensa. I dati di diverse zone sono stati combinati e il valore totale è stato calcolato come media.
6 mesi
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 6 mesi
Altezza del menisco misurata in mm
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashley R Brissette, BSc, MD, Queens University
  • Investigatore principale: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Queens University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Punctal plugs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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