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Die Retentionsrate zwischen Marke A und Marke B Punctal Plugs

30. März 2017 aktualisiert von: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Die Retentionsrate zwischen Superflex Punctal Plugs und Parasol Punctal Occluders

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Parasol-Punctal-Occluder (Marke A) eine höhere Retentionsrate aufweisen als Superflex-Punctal-Plugs (Marke B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Augen werden randomisiert entweder Marke A oder Marke B Punctal Plug zugeordnet. Das primäre Ergebnismaß ist die Dauer, die punktuelle Plugs beibehalten werden, gemessen in Monaten. Dies wird bei monatlichen Bewertungen für 6 Monate gemessen. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören die Patientenzufriedenheit und die Verbesserung der subjektiven und objektiven Scores für trockenes Auge sowie Komplikationen im Zusammenhang mit punktuellen Plugs, einschließlich spontanem Plug-Verlust und Intoleranz. Wir werden diese Maßnahmen bewerten, indem wir die Canadian Dry Eye Assessment, Schirmer 1, Tränenmeniskushöhe, Fluorescein-Hornhautfärbung (NEI-Skala) und Lissamingrün-Bindehautfärbung (NEI-Skala) bei Besuchen in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 wiederholen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus Facharztpraxen für Hornhaut und allgemeine Augenheilkunde am Hotel Dieu Hospital der Queens University rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßiges trockenes Auge, schweres trockenes Auge

Ausschlusskriterien:

  • Silikonallergie, Punctumstenose, Punctalokklusion, Punctalkauterisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parasol Punctal Occluder-Gruppe
Randomisiert, um Punctal Plugs der Marke A zu erhalten
Gerät: Parasol Punctal Occluder
Die Patienten werden randomisiert, um einen dieser 2 Punctal Okkluder zur Behandlung trockener Augen zu erhalten.
Superflex Punctal Occluder-Gruppe
Randomisiert, um Punctal Plugs der Gruppe B zu erhalten
Gerät: Superflex Punctal Occluder
Die Patienten werden randomisiert, um einen dieser 2 Punctal Okkluder zur Behandlung trockener Augen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufbewahrungsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Canadian Dry Eye Assessment Score
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibt die Punktzahlen auf einer Skala und reicht von 0-3. Eine höhere Punktzahl steht für ein schwereres trockenes Auge. Punktzahl 0 = keine Symptome des trockenen Auges, Punktzahl 1 = leichte Symptome des trockenen Auges, Punktzahl 2 = mäßige Symptome des trockenen Auges, Punktzahl 3 = schwere Symptome des trockenen Auges.
6 Monate
Hornhaut-Fluorescein-Färbungsmuster des National Eye Institute
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hornhaut ist in 5 Zonen unterteilt, und die untere Zone 5 wurde auf das Färbemuster untersucht. Grad 0 = keine Verfärbung, Grad 1 = Spurenverfärbung, Grad 2 = leichte Verfärbung, Grad 3 = mäßige Verfärbung und Grad 4 = starke Verfärbung.
6 Monate
Einstufung des National Eye Institute für Bindehautfärbung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bindehautfärbung ist in 6 Zonen eingeteilt. Jede Zone erhielt eine Punktzahl für die Färbung mit Lissamingrün. Grad 0 = keine Verfärbung, Grad 1 = Spurenverfärbung, Grad 2 = leichte Verfärbung, Grad 3 = mäßige Verfärbung, Grad 4 = starke Verfärbung. Daten aus verschiedenen Zonen wurden kombiniert und der Gesamtwert wurde gemittelt.
6 Monate
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 6 Monate
Meniskushöhe gemessen in mm
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Ermittler

  • Studienleiter: Ashley R Brissette, BSc, MD, Queens University
  • Hauptermittler: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Queens University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Punctal plugs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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