Retentionsgraden mellan märke A och märke B punktpluggar
30 mars 2017 uppdaterad av: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University
Retentionsgraden mellan Superflex Punctal Plugs och Parasol Punctal Occluders
Syftet med denna studie är att avgöra om Parasols punkttäppare (märke A) har en högre retentionsgrad än Superflex punktpluggar (märke B).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ögon kommer att randomiseras till antingen märke A eller märke B punktplugg.
Det primära utfallsmåttet är hur lång tid punktliga pluggar behålls, mätt i månader.
Detta kommer att mätas vid månatliga bedömningar under 6 månader.
Sekundära utfallsmått inkluderar patienttillfredsställelse och förbättring av subjektiva och objektiva poäng för torra ögon, såväl som komplikationer relaterade till punktliga pluggar inklusive spontant tappar av pluggen och intolerans.
Vi kommer att utvärdera dessa åtgärder genom att upprepa Canadian Dry Eye Assessment, Schirmer 1, tårmeniskens höjd, fluorescein-hornhinnefärgning (NEI-skalan) och lissamingrön konjunktivalfärgning (NEI-skalan) vid besöken månad 1, månad 3 och månad 6.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras från hornhinna och allmän oftalmologispecialistpraktik vid Hotel Dieu Hospital, Queens University
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig torra ögon, svår torra ögon
Exklusions kriterier:
- silikonallergi, punktförträngning, punktocklusion, punktskader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parasoll Punctal Occluder Group
Randomiserad för att ta emot Brand A punktpluggar
|
Patienter kommer att randomiseras för att få en av dessa 2 punktala ockluderare vid behandling av torra ögon.
|
|
Superflex Punctal Occluder Group
Randomiserad för att ta emot Grupp B punktpluggar
|
Patienter kommer att randomiseras för att få en av dessa 2 punktala ockluderare vid behandling av torra ögon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Retentionens längd
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kanadensisk bedömning av torra ögon
Tidsram: 6 månader
|
Beskriver poängen på en skala och sträcker sig från 0-3.
Högre poäng representerar svårare torra ögon.
Poäng 0 = inga symtom på torra ögon, poäng 1 = milda symtom på torra ögon, poäng 2 = måttliga symtom på torra ögon, poäng 3 = svåra symtom på torra ögon.
|
6 månader
|
|
National Eye Institute Corneal Fluorescein färgningsmönster
Tidsram: 6 månader
|
Hornhinnan är uppdelad i 5 zoner, och den nedre zonen 5 bedömdes för färgningsmönster.
Grad 0= ingen färgning, grad 1= spårfärgning, grad 2= mild färgning, grad 3= måttlig färgning och grad 4= svår färgning.
|
6 månader
|
|
National Eye Institute Gradering för konjunktivalfärgning
Tidsram: 6 månader
|
Den konjunktivala färgningen är uppdelad i 6 zoner.
Varje zon fick en poäng för färgning med lissamingrönt.
Grad 0= ingen färgning, grad 1= spårfärgning, grad 2= mild färgning, grad 3= måttlig färgning, grad 4= svår färgning.
Data från olika zoner kombinerades och medelvärdet beräknades.
|
6 månader
|
|
Riv meniskens höjd
Tidsram: 6 månader
|
Meniskhöjd mätt i mm
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ashley R Brissette, BSc, MD, Queens University
- Huvudutredare: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Queens University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Första postat (Uppskatta)
20 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Punctal plugs
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .