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A taxa de retenção entre os plugues pontuais da marca A e da marca B

30 de março de 2017 atualizado por: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

A taxa de retenção entre plugues pontuais Superflex e oclusores pontuais Parasol

O objetivo deste estudo é determinar se os oclusores pontuais Parasol (marca A) têm uma taxa de retenção mais alta do que os plugues pontuais Superflex (marca B).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os olhos serão randomizados para plugue punctal da Marca A ou da Marca B. A medida de resultado primário é o tempo que os tampões pontuais são retidos, medido em meses. Isso será medido em avaliações mensais por 6 meses. As medidas de resultados secundários incluem satisfação do paciente e melhora nos escores subjetivos e objetivos de olho seco, bem como complicações relacionadas a tampões pontuais, incluindo perda espontânea do tampão e intolerância. Avaliaremos essas medidas repetindo a Avaliação do Olho Seco Canadense, Schirmer 1, altura do menisco lacrimal, coloração da córnea com fluoresceína (escala NEI) e coloração da conjuntiva verde lissamina (escala NEI) nas visitas do mês 1, mês 3 e mês 6.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em clínicas especializadas em córnea e oftalmologia geral no Hotel Dieu Hospital, Queens University

Descrição

Critério de inclusão:

  • olho seco moderado, olho seco severo

Critério de exclusão:

  • alergia a silicone, estenose punctal, oclusão punctal, cauterização punctal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Oclusores Pontuais Parasol
Randomizado para receber plugues pontuais da Marca A
Dispositivo: Parasol Punctal Occluder
Os pacientes serão randomizados para receber um desses 2 oclusores puntais no tratamento de olhos secos.
Grupo de Oclusores Pontuais Superflex
Randomizado para receber tampões puntais do Grupo B
Dispositivo: Superflex Punctal Occluder
Os pacientes serão randomizados para receber um desses 2 oclusores puntais no tratamento de olhos secos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Retenção
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação de Olho Seco Canadense
Prazo: 6 meses
Descreve as pontuações em uma escala e intervalo de 0-3. Pontuação mais alta representa olho seco mais grave. Pontuação 0 = sem sintomas de olho seco, pontuação 1 = sintomas leves de olho seco, pontuação 2 = sintomas moderados de olho seco, pontuação 3 = sintomas graves de olho seco.
6 meses
Padrão de coloração de fluoresceína da córnea do National Eye Institute
Prazo: 6 meses
A córnea é dividida em 5 zonas, e a zona inferior 5 foi avaliada quanto ao padrão de coloração. Grau 0= sem coloração, grau 1= traços de coloração, grau 2= coloração leve, grau 3= coloração moderada e grau 4= coloração severa.
6 meses
Classificação do National Eye Institute para coloração da conjuntiva
Prazo: 6 meses
A coloração conjuntival é dividida em 6 zonas. Cada zona recebeu uma pontuação para coloração com lissamina verde. Grau 0= sem coloração, grau 1= traços de coloração, grau 2= coloração leve, grau 3= coloração moderada, grau 4= coloração severa. Os dados de diferentes zonas foram combinados e o valor total foi calculado.
6 meses
Altura do menisco lacrimal
Prazo: 6 meses
Altura do menisco medida em mm
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ashley R Brissette, BSc, MD, Queens University
  • Investigador principal: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Queens University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Punctal plugs

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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