브랜드 A와 브랜드 B 누점 마개 간의 유지율
2017년 3월 30일 업데이트: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University
Superflex 누점 플러그와 파라솔 누점 폐색기 사이의 유지율
이 연구의 목적은 Parasol 누점 폐색기(브랜드 A)가 Superflex 누점 마개(브랜드 B)보다 유지율이 더 높은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
눈은 브랜드 A 또는 브랜드 B 누점 마개로 무작위 지정됩니다.
주요 결과 측정은 시간을 잘 지키는 플러그가 유지되는 기간이며 몇 달 단위로 측정됩니다.
이는 6개월 동안 월별 평가에서 측정됩니다.
2차 결과 측정에는 환자 만족도, 주관적 및 객관적 안구 건조 점수의 개선, 자발적 플러그 손실 및 불내성을 포함하는 정확한 플러그와 관련된 합병증이 포함됩니다.
캐나다 안구 건조 평가, Schirmer 1, 눈물 반월판 높이, 플루오레세인 각막 염색(NEI 척도) 및 리사민 녹색 결막 염색(NEI 척도)을 1개월, 3개월 및 6개월 방문에서 반복하여 이러한 측정을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Queens University의 Hotel Dieu Hospital에서 각막 및 일반 안과 전문의로부터 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 중등도 안구건조증, 심한 안구건조증
제외 기준:
- 실리콘 알레르기, 누점 협착증, 누점 폐색, 누점 소작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Parasol Punctal Occluder 그룹
무작위로 브랜드 A 누점 플러그 수신
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환자는 안구건조증 관리에서 이들 2개의 누점 폐색기 중 하나를 받도록 무작위 배정될 것입니다.
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Superflex 누점 폐색기 그룹
무작위로 그룹 B 누점 플러그 수신
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환자는 안구건조증 관리에서 이들 2개의 누점 폐색기 중 하나를 받도록 무작위 배정될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보유 기간
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 안구건조증 평가 점수
기간: 6 개월
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0-3 범위의 척도로 점수를 설명합니다.
점수가 높을수록 안구건조증이 심함을 나타냅니다.
0점=안구건조증 없음, 1점=경미한 안구건조증, 2점=중등도 안구건조증, 3점=심한 안구건조증.
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6 개월
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National Eye Institute 각막 플루오레세인 염색 패턴
기간: 6 개월
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각막을 5개 구역으로 나누고 하부 구역 5의 염색 패턴을 평가하였다.
등급 0= 염색 없음, 등급 1= 미량 염색, 등급 2= 약한 염색, 등급 3= 중간 염색, 및 등급 4= 심한 염색.
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6 개월
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결막 염색에 대한 National Eye Institute 등급
기간: 6 개월
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결막 염색은 6개 영역으로 나뉩니다.
각 구역은 리사민 그린으로 염색한 점수를 받았습니다.
등급 0= 염색 없음, 등급 1= 미량 염색, 등급 2= 약한 염색, 등급 3= 중간 염색, 등급 4= 심한 염색.
서로 다른 영역의 데이터를 결합하고 총 값을 평균했습니다.
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6 개월
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찢어진 반월판 높이
기간: 6 개월
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Mm 단위로 측정한 메니스커스 높이
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ashley R Brissette, BSc, MD, Queens University
- 수석 연구원: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Queens University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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