Коэффициент удержания между точечными пробками брендов A и B
30 марта 2017 г. обновлено: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University
Уровень удержания между точечными пробками Superflex и точечными окклюдерами Parasol
Целью данного исследования является определение того, имеют ли точечные окклюдеры Parasol (марка A) более высокую степень ретенции, чем точечные пробки Superflex (марка B).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаза будут рандомизированы на точечную пробку марки A или марки B.
Первичным показателем результата является продолжительность сохранения точечных пробок, измеряемая в месяцах.
Это будет измеряться ежемесячными оценками в течение 6 месяцев.
Вторичные показатели исхода включают удовлетворенность пациентов и улучшение субъективных и объективных показателей сухости глаз, а также осложнения, связанные с пунктуальными пробками, включая спонтанную потерю пробок и непереносимость.
Мы будем оценивать эти показатели, повторяя канадскую оценку сухости глаз, шкалу Ширмера 1, высоту слезного мениска, окрашивание роговицы флуоресцеином (шкала NEI) и окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала NEI) на 1-м, 3-м и 6-м месяцах посещения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
- Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны из специализированных практик роговицы и общей офтальмологии в больнице Hotel Dieu, Университет Квинса.
Описание
Критерии включения:
- умеренная сухость глаз, сильная сухость глаз
Критерий исключения:
- аллергия на силикон, точечный стеноз, точечная окклюзия, точечная каутеризация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа точечных окклюдеров Parasol
Рандомизированы для получения точечных заглушек марки А
|
Пациенты будут рандомизированы для получения одного из этих двух точечных окклюдеров для лечения сухости глаз.
|
|
Группа точечных окклюдеров Superflex
Рандомизированы для получения точечных пробок группы B
|
Пациенты будут рандомизированы для получения одного из этих двух точечных окклюдеров для лечения сухости глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Срок хранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадская шкала оценки синдрома сухого глаза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описывает баллы по шкале и в диапазоне от 0 до 3.
Более высокий балл представляет собой более выраженную сухость глаз.
0 баллов = симптомы сухости глаз отсутствуют, 1 балл = легкие симптомы сухости глаз, 2 балла = умеренные симптомы сухости глаз, 3 балла = тяжелые симптомы сухости глаз.
|
6 месяцев
|
|
Образец окрашивания флюоресцеином роговицы Национального института глаза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Роговица разделена на 5 зон, и нижняя зона 5 оценивалась на предмет окрашивания.
Степень 0 = отсутствие окрашивания, степень 1 = следы окрашивания, степень 2 = слабое окрашивание, степень 3 = умеренное окрашивание и степень 4 = сильное окрашивание.
|
6 месяцев
|
|
Оценка окрашивания конъюнктивы Национальным глазным институтом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окрашивание конъюнктивы разделено на 6 зон.
Каждая зона получила оценку за окрашивание лиссаминовым зеленым.
Степень 0 = отсутствие окрашивания, степень 1 = следы окрашивания, степень 2 = слабое окрашивание, степень 3 = умеренное окрашивание, степень 4 = сильное окрашивание.
Данные по разным зонам объединяли и общее значение усредняли.
|
6 месяцев
|
|
Высота разрыва мениска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Высота мениска, измеренная в мм
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashley R Brissette, BSc, MD, Queens University
- Главный следователь: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Queens University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Punctal plugs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .