La tasa de retención entre los tapones puntuales de la marca A y la marca B
30 de marzo de 2017 actualizado por: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University
Tasa de retención entre los tapones puntales Superflex y los oclusores puntales Parasol
El propósito de este estudio es determinar si los oclusores puntales Parasol (Marca A) tienen una mayor tasa de retención que los tapones puntales Superflex (Marca B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ojos se asignarán al azar al tapón punctal de la marca A o de la marca B.
La medida de resultado primaria es el tiempo que se retienen los tapones puntuales, medido en meses.
Esto se medirá en evaluaciones mensuales durante 6 meses.
Las medidas de resultado secundarias incluyen la satisfacción del paciente y la mejora en las puntuaciones subjetivas y objetivas del ojo seco, así como las complicaciones relacionadas con los tapones puntuales, incluida la pérdida espontánea del tapón y la intolerancia.
Evaluaremos estas medidas repitiendo la evaluación canadiense del ojo seco, Schirmer 1, altura del menisco lagrimal, tinción corneal con fluoresceína (escala NEI) y tinción conjuntival con verde de lisamina (escala NEI) en las visitas del mes 1, mes 3 y mes 6.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de prácticas especializadas en córnea y oftalmología general en el Hospital Hotel Dieu, Universidad de Queens
Descripción
Criterios de inclusión:
- ojo seco moderado, ojo seco severo
Criterio de exclusión:
- alergia a la silicona, estenosis puntal, oclusión puntal, cauterio puntal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo Oclusor Puntal Parasol
Aleatorizados para recibir tapones puntuales de marca A
|
Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de estos 2 oclusores lagrimales en el tratamiento del ojo seco.
|
|
Grupo oclusor puntal Superflex
Aleatorizado para recibir tapones puntales del Grupo B
|
Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de estos 2 oclusores lagrimales en el tratamiento del ojo seco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la retención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la evaluación canadiense del ojo seco
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Describe las puntuaciones en una escala y van de 0 a 3.
Una puntuación más alta representa un ojo seco más grave.
Puntuación 0 = sin síntomas de ojo seco, puntuación 1 = síntomas leves de ojo seco, puntuación 2 = síntomas moderados de ojo seco, puntuación 3 = síntomas graves de ojo seco.
|
6 meses
|
|
Patrón de tinción con fluoresceína corneal del Instituto Nacional del Ojo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La córnea se divide en 5 zonas, y se evaluó el patrón de tinción de la zona inferior 5.
Grado 0 = sin tinción, grado 1 = trazas de tinción, grado 2 = tinción leve, grado 3 = tinción moderada y grado 4 = tinción intensa.
|
6 meses
|
|
Clasificación del Instituto Nacional del Ojo para la tinción conjuntival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tinción conjuntival se divide en 6 zonas.
Cada zona recibió una puntuación por tinción con verde de lisamina.
Grado 0 = sin tinción, grado 1 = trazas de tinción, grado 2 = tinción leve, grado 3 = tinción moderada, grado 4 = tinción intensa.
Se combinaron los datos de diferentes zonas y se promedió el valor total.
|
6 meses
|
|
Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Altura del menisco medida en mm
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ashley R Brissette, BSc, MD, Queens University
- Investigador principal: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Queens University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Punctal plugs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .