Merkkien A ja B pistetulppien välinen säilymisaste
torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University
Superflex-pistetulppien ja päivänvarjopisteiden sulkimien välinen retentiosuhde
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Parasolin pistetukkeilla (tuotemerkki A) suurempi retentionopeus kuin Superflex-pistetulpilla (merkki B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmät satunnaistetaan joko A- tai B-merkin pisteisiin.
Ensisijainen tulosmitta on kuukausina mitattu aika, jonka ajan pistokkeet säilyvät.
Tämä mitataan kuukausittaisilla arvioinneilla 6 kuukauden ajan.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat potilastyytyväisyys ja subjektiivisten ja objektiivisten kuivasilmäisten tulosten paraneminen sekä täsmällisiin tukkeutumiseen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien spontaani tulpan menetys ja intoleranssi.
Arvioimme nämä toimenpiteet toistamalla Canadian Dry Eye Assessment, Schirmer 1, kyynelmeniskin korkeus, fluoreseiinin sarveiskalvon värjäys (NEI-asteikko) ja lissamiininvihreä sidekalvon värjäys (NEI-asteikko) kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 käynneillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan Queensin yliopiston Hotel Dieu Hospitalin sarveiskalvon ja yleisen oftalmologian erikoislääkäritiloista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen kuivasilmäisyys, vaikea kuivasilmäisyys
Poissulkemiskriteerit:
- silikoniallergia, pisteen ahtauma, pistetukos, pisteen tukokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Päivävarjo Punctal Occluder Group
Satunnaistettu vastaanottamaan A-merkin pistetulpat
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi näistä kahdesta pisteestä kuivien silmien hoidossa.
|
|
Superflex Punctal Occluder Group
Satunnaistettu vastaanottamaan ryhmän B pistetulppia
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi näistä kahdesta pisteestä kuivien silmien hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säilytyksen pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan kuivasilmäisyyden arviointipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaa pisteet asteikolla ja vaihteluvälillä 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa kuivasilmäisyyttä.
Pistemäärä 0 = ei kuivasilmäisyyden oireita, pisteet 1 = lieviä kuivasilmäisyyden oireita, pisteet 2 = kohtalaisia kuivasilmäisyyden oireita, pisteet 3 = vaikeita kuivasilmäisyyden oireita.
|
6 kuukautta
|
|
National Eye Institute Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyskuvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sarveiskalvo on jaettu 5 vyöhykkeeseen, ja alemman vyöhykkeen 5 värjäytymiskuvio arvioitiin.
Aste 0 = ei värjäytymistä, aste 1 = jälkivärjäytyminen, aste 2 = lievä värjäytyminen, aste 3 = kohtalainen värjäytyminen ja aste 4 = voimakas värjäytyminen.
|
6 kuukautta
|
|
National Eye Institute -luokitus sidekalvon värjäystä varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sidekalvon värjäys on jaettu 6 vyöhykkeeseen.
Jokainen vyöhyke sai pisteytyksen lissamiinivihreällä värjäyksestä.
Grade 0 = ei värjäytymistä, aste 1 = jälkivärjäytyminen, aste 2 = lievä värjäytyminen, aste 3 = kohtalainen värjäytyminen, aste 4 = voimakas värjäytyminen.
Eri vyöhykkeiden tiedot yhdistettiin ja kokonaisarvosta laskettiin keskiarvo.
|
6 kuukautta
|
|
Tear Meniscus Korkeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Meniskin korkeus mitattuna mm
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashley R Brissette, BSc, MD, Queens University
- Päätutkija: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Queens University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Punctal plugs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .