Oppbevaringsgraden mellom merke A og merke B punktlige plugger
30. mars 2017 oppdatert av: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University
Retensjonshastigheten mellom Superflex punktalplugger og parasollpunktlukkere
Hensikten med denne studien er å finne ut om Parasol punctal occluders (merke A) har en høyere retensjonsrate enn Superflex punctal plugs (merke B).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øyne vil bli randomisert til enten merke A eller merke B punktplugg.
Det primære utfallsmålet er hvor lenge punktlige plugger beholdes, målt i måneder.
Dette vil bli målt ved månedlige vurderinger i 6 måneder.
Sekundære utfallsmål inkluderer pasienttilfredshet og forbedring av subjektive og objektive tørre øyne, samt komplikasjoner relatert til punktlige propper inkludert spontant tap av plugger og intoleranse.
Vi vil evaluere disse tiltakene ved å gjenta Canadian Dry Eye Assessment, Schirmer 1, tåremeniskhøyde, fluorescein-hornhinnefarging (NEI-skala) og lissamingrønn konjunktivalfarging (NEI-skala) ved besøk i måned 1, måned 3 og måned 6.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra hornhinne- og generell oftalmologispesialistpraksis ved Hotel Dieu Hospital, Queens University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat tørre øyne, alvorlig tørre øyne
Ekskluderingskriterier:
- silikonallergi, punktal stenose, punktal okklusjon, punktal kauterisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Parasoll Punctal Occluder Group
Randomisert for å motta merke A punktlige plugger
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta en av disse 2 punktale okkluderingene i behandlingen av tørre øyne.
|
|
Superflex Punctal Occluder Group
Randomisert for å motta gruppe B punktlige plugger
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta en av disse 2 punktale okkluderingene i behandlingen av tørre øyne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanadisk vurdering av tørre øyne
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskriver skårene på en skala og varierer fra 0-3.
Høyere poengsum representerer mer alvorlig tørre øyne.
Poeng 0 = ingen symptomer på tørre øyne, score 1 = milde symptomer på tørre øyne, score 2 = moderate symptomer på tørre øyne, score 3 = alvorlige symptomer på tørre øyne.
|
6 måneder
|
|
National Eye Institute Korneal Fluorescein-fargingsmønster
Tidsramme: 6 måneder
|
Hornhinnen er delt inn i 5 soner, og den nedre sone 5 ble vurdert for fargemønster.
Grad 0= ingen farging, grad 1= sporfarging, grad 2= mild farging, grad 3= moderat farging og grad 4= alvorlig farging.
|
6 måneder
|
|
National Eye Institute-gradering for konjunktivalfarging
Tidsramme: 6 måneder
|
Konjunktivalfargingen er delt inn i 6 soner.
Hver sone fikk en poengsum for farging med lissamingrønn.
Grad 0= ingen farging, grad 1= sporfarging, grad 2= mild farging, grad 3= moderat farging, grad 4= alvorlig farging.
Data fra ulike soner ble kombinert og gjennomsnittsverdien ble beregnet.
|
6 måneder
|
|
Riv meniskhøyde
Tidsramme: 6 måneder
|
Meniskhøyde målt i mm
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ashley R Brissette, BSc, MD, Queens University
- Hovedetterforsker: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Queens University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Punctal plugs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .