Le taux de rétention entre les bouchons ponctuels de marque A et de marque B
30 mars 2017 mis à jour par: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University
Le taux de rétention entre les bouchons ponctuels Superflex et les obturateurs ponctuels Parasol
Le but de cette étude est de déterminer si les obturateurs méatiques Parasol (marque A) ont un taux de rétention plus élevé que les obturateurs méatiques Superflex (marque B).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les yeux seront randomisés pour recevoir soit la marque A, soit la marque B.
Le critère de jugement principal est la durée pendant laquelle les bouchons ponctuels sont conservés, mesuré en mois.
Cela sera mesuré lors d'évaluations mensuelles pendant 6 mois.
Les critères de jugement secondaires incluent la satisfaction des patients et l'amélioration des scores subjectifs et objectifs de sécheresse oculaire, ainsi que les complications liées aux bouchons ponctuels, notamment la perte spontanée du bouchon et l'intolérance.
Nous évaluerons ces mesures en répétant l'évaluation canadienne de la sécheresse oculaire, Schirmer 1, la hauteur du ménisque lacrymal, la coloration cornéenne à la fluorescéine (échelle NEI) et la coloration conjonctivale au vert de lissamine (échelle NEI) lors des visites du mois 1, du mois 3 et du mois 6.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront recrutés dans des cabinets spécialisés en cornée et en ophtalmologie générale à l'Hôpital Hôtel-Dieu de l'Université Queens
La description
Critère d'intégration:
- sécheresse oculaire modérée, sécheresse oculaire sévère
Critère d'exclusion:
- allergie au silicone, sténose lacrymale, occlusion lacrymale, cautérisation lacrymale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Parasol Groupe d'occlusion ponctuelle
Randomisé pour recevoir des bouchons ponctuels de marque A
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Les patients seront randomisés pour recevoir l'un de ces 2 obturateurs ponctuels dans la prise en charge de la sécheresse oculaire.
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Groupe d'obturateurs ponctuels Superflex
Randomisé pour recevoir les bouchons ponctuels du groupe B
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Les patients seront randomisés pour recevoir l'un de ces 2 obturateurs ponctuels dans la prise en charge de la sécheresse oculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de conservation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score canadien d'évaluation de la sécheresse oculaire
Délai: 6 mois
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Décrit les scores sur une échelle et allant de 0 à 3.
Un score plus élevé représente une sécheresse oculaire plus sévère.
Score 0 = aucun symptôme de sécheresse oculaire, score 1 = symptômes légers de sécheresse oculaire, score 2 = symptômes modérés de sécheresse oculaire, score 3 = symptômes sévères de sécheresse oculaire.
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6 mois
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Schéma de coloration à la fluorescéine cornéenne du National Eye Institute
Délai: 6 mois
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La cornée est divisée en 5 zones et la zone inférieure 5 a été évaluée pour le motif de coloration.
Grade 0 = pas de coloration, grade 1 = trace de coloration, grade 2 = coloration légère, grade 3 = coloration modérée et grade 4 = coloration sévère.
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6 mois
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Classement du National Eye Institute pour la coloration conjonctivale
Délai: 6 mois
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La coloration conjonctivale est divisée en 6 zones.
Chaque zone a reçu un score pour la coloration au vert de lissamine.
Grade 0 = pas de coloration, grade 1 = trace de coloration, grade 2 = coloration légère, grade 3 = coloration modérée, grade 4 = coloration sévère.
Les données de différentes zones ont été combinées et la valeur totale a été moyennée.
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6 mois
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Hauteur du ménisque de déchirure
Délai: 6 mois
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Hauteur du ménisque mesurée en mm
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashley R Brissette, BSc, MD, Queens University
- Chercheur principal: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Queens University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (Estimation)
20 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Punctal plugs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .