Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra retence mezi zátkami značky A a značky B

30. března 2017 aktualizováno: Dr. Stephanie Baxter, Queen's University

Míra retence mezi zátkami Superflex Punctal a Parasol Punctal Ockluzory

Účelem této studie je zjistit, zda bodové okluzory Parasol (značka A) mají vyšší míru retence než bodkové zátky Superflex (značka B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oči budou náhodně rozděleny do bodové zátkou značky A nebo značky B. Primárním výsledným měřítkem je délka doby, po kterou jsou zátkou uchovávány, měřeno v měsících. To bude měřeno při měsíčních hodnoceních po dobu 6 měsíců. Sekundární výsledná měřítka zahrnují spokojenost pacienta a zlepšení subjektivního a objektivního skóre suchého oka, stejně jako komplikace související s punkčními zátkami včetně spontánní ztráty zátky a intolerance. Tato měření vyhodnotíme opakováním kanadského hodnocení suchého oka, Schirmer 1, výška slzného menisku, barvení rohovky fluoresceinem (škála NEI) a barvení spojivek lissaminem zeleně (škála NEI) v 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Department of Ophthalmology, Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z ordinací specialistů na rohovku a všeobecnou oftalmologii v Hotel Dieu Hospital, Queens University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně silné suché oko, těžké suché oko

Kritéria vyloučení:

  • alergie na silikon, punkční stenóza, punktální okluze, punktální kauter

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Parasol Punctal Occluder Group
Randomizováno k odběru špuntů značky A
Přístroj: Slunečník Punctal Occluder
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jeden z těchto 2 bodových okluzorů při léčbě suchých očí.
Skupina Superflex Punctal Occluder Group
Randomizováno pro příjem zátek skupiny B
Přístroj: Punctální okluzor Superflex
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jeden z těchto 2 bodových okluzorů při léčbě suchých očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka uchování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadské skóre hodnocení suchého oka
Časové okno: 6 měsíců
Popisuje skóre na stupnici v rozmezí 0–3. Vyšší skóre znamená závažnější suché oko. Skóre 0 = žádné příznaky suchého oka, skóre 1 = mírné příznaky suchého oka, skóre 2 = střední příznaky suchého oka, skóre 3 = závažné příznaky suchého oka.
6 měsíců
Vzor pro barvení rohovky fluoresceinem National Eye Institute
Časové okno: 6 měsíců
Rohovka je rozdělena do 5 zón a dolní zóna 5 byla hodnocena na vzor barvení. Stupeň 0= žádné zbarvení, stupeň 1= stopové zbarvení, stupeň 2= mírné zbarvení, stupeň 3= střední zbarvení a stupeň 4= závažné zbarvení.
6 měsíců
Hodnocení Národního očního institutu pro barvení spojivek
Časové okno: 6 měsíců
Barvení spojivek je rozděleno do 6 zón. Každá zóna obdržela skóre za barvení lissamineovou zelení. Stupeň 0= žádné zbarvení, stupeň 1= stopové zbarvení, stupeň 2= mírné zbarvení, stupeň 3= střední zbarvení, stupeň 4= závažné zbarvení. Data z různých zón byla kombinována a celková hodnota byla zprůměrována.
6 měsíců
Výška slzného menisku
Časové okno: 6 měsíců
Výška menisku měřená v mm
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashley R Brissette, BSc, MD, Queens University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Baxter, MD, FRCSC, Queens University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Punctal plugs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Slunečník Punctal Occluder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit