糖尿病における高血糖に対するジェット注射によるインスリン
2014年11月25日 更新者：HM de Wit、University Medical Center Nijmegen
糖尿病患者の高血糖管理における無針ジェット注射による速効型インスリンの効果
この研究の目的は、以下の患者における高血糖の管理において、ジェット注射により皮下注射された速効型インスリン類似体アスパルト（ノボラピッド®）の薬物動態学的および薬力学的プロファイルを、従来のペンで注射された同じインスリンの薬物動態学的および薬力学的プロファイルと比較することである。糖尿病
調査の概要
詳細な説明
最近、我々は、健康で非糖尿病のボランティアと、1 型糖尿病 (T1DM) およびインスリン治療を受けた 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の両方において、ジェット注射技術で投与した場合、速効型インスリンアナログの吸収が 40 ～ 50% 速くなることを示しました。従来のインスリンペンではなく。 ジェット注射によるインスリン投与のより速いインスリン作用は、高血糖の矯正に特に有利である可能性がある。
これを調査するために、基礎ボーラスインスリン治療を受けているT1DMまたはT2DMの成人患者20名（18～75歳）を対象に、非盲検ランダム化対照クロスオーバー研究が実施されます。
インスリン アスパルトの薬物動態学的プロファイルおよび薬力学的プロファイルは、インスリン (血糖値を計算上 6 mmol/l に低下させるのに必要なインスリン量の 1.5 倍の用量) に応答した、それぞれインスリンとグルコースの時間作用プロファイルから導出されます。高血糖（18～23 mmol/l）に達した後、インスリン感受性因子による）。 すべての患者は 2 回調査され、1 回目ではジェット注射装置を使用してインスリンを注射し、もう 1 回目ではインスリンを従来のインスリン ペンで注射します。 これらのイベントの順序はランダムになります。 どちらの装置も、十分な訓練を受けた患者が操作します。 使いやすさが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 年齢 18 ～ 75 歳
- BMI ≧ 25 kg/m2 かつ ≦ 40 kg/m2
- HbA1c ≥48 (6.5%) および ≤86 mmol/mol (10%) の安定した血糖コントロール
- 基礎ボーラス療法に従ったインスリン治療、すなわち、少なくとも1日4回の複数回注射、または皮下インスリンポンプによる、少なくとも12ヶ月間のメトホルミンの使用が許可されている
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 1日あたりのインスリン必要量が34単位未満または200単位を超える
- 全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞増殖抑制剤による治療
- アスパルトインスリンに対する既知のアレルギー
- メトホルミン以外の経口抗糖尿病薬の使用
- 症候性糖尿病性神経障害
- 過去6か月以内の主要な心血管疾患イベント（心筋梗塞、脳卒中、症候性末梢動脈疾患、冠動脈バイパス手術、経皮的冠動脈または末梢動脈血管形成術）の病歴
- 妊娠または妊娠の意思があること
- 腎疾患（クレアチニン > 150 μmol/l または MDRD-GFR < 30 ml/分/1.73m2）
- 肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常範囲の上限の3倍を超える）
- 研究計画を妨げる可能性のある他の病状の存在
- 貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：insujet が最初にテストされる
最初の手順: インスリン アスパルトを含む治験製品 (Insujet ペン) で実験します。第 2 の手順: 制御デバイス (従来の Novopen III インスリン ペン) にはインスリン アスパルトが含まれています。
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高血糖（18～23 mmol/l）に達した後（実験の12～24時間前に外因性インスリン投与を減らすか中断することによって）、アスパルトインスリン（血糖値を6まで下げるのに必要なインスリン量の1.5倍の用量） mmol/l (インスリン感受性係数によって計算) は、Insujet ペンまたは従来のインスリン ペンによって 2 回に分けて皮下投与され、あるいはその逆も行われます。
注射は研究スタッフの監督の下で被験者によって行われます。
他の名前：
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他の：insujet は 2 番目にテストされます
最初の手順: インスリン アスパルトを含む従来の Novopen III インスリン ペンを使用した実験。 2 番目の手順: 治験機器 (Insujet) にはインスリン アスパルトが含まれています。
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高血糖（18～23 mmol/l）に達した後（実験の12～24時間前に外因性インスリン投与を減らすか中断することによって）、アスパルトインスリン（血糖値を6まで下げるのに必要なインスリン量の1.5倍の用量） mmol/l (インスリン感受性係数によって計算) は、Insujet ペンまたは従来のインスリン ペンによって 2 回に分けて皮下投与され、あるいはその逆も行われます。
注射は研究スタッフの監督の下で被験者によって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T-BG≧10
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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血漿グルコース濃度が 10 mmol/l 以上 (T-BG ≥ 10) に低下するまでの時間 (分単位)。
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参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T-BG5 および 8 (分)
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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血漿グルコース値がそれぞれ8および5 mmol/lを下回るまでの時間（分）
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参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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Rfall
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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時間-グルコース曲線から計算されたグルコース降下勾配 (mmol・l-1・min-1)
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参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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BG-AUC 0-2h
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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インスリン注射後 0 ～ 2 時間の、注射後の高血糖負荷を反映する時間-グルコース曲線の下の面積。
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参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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BG-AUC 0-6h
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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インスリン注射後 0 ～ 6 時間の時間-グルコース曲線の下の面積 (mmol · min-1 · l-1)。
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参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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C-INSmax (pmol/l)
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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最大インスリン濃度
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参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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T-INSmax
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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最大インスリン濃度までの時間（分）(C-INSmax)
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参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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T-INSBL
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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血漿インスリン値がベースライン値を下回るまでの時間 (分)
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参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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インサック
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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インスリン濃度曲線の下の面積 (pmol • min-1 • l-1) (時点 0 から)、総インスリン吸収を反映します。
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参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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T-INSAUC50%
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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インスリンが50%吸収されるまでの時間（分単位）（平均滞留時間、MRT）
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参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSの痛み
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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2 つの投与方法で経験した不快感や痛みの程度、および使いやすさを 0 ～ 10 の数値評価スケールで評価します (インスリン投与の 30 分後に投与されます)。
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参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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低血糖症
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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インスリン注射後の低血糖症（血糖値 ≤ 3.9 mmol/l）を防ぐために外因性ブドウ糖注入を必要とする患者の数。
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参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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外因性グルコース
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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インスリン注射後の低血糖を防ぐために必要な外因性グルコースの量
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参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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時間外因性グルコース要求量
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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インスリン注射後の低血糖を防ぐために外因性グルコースが必要な期間。
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参加者は研究期間中追跡調査され、平均は4週間と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bastiaan de Galan, MD PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。