Insuline par jet-injection pour l'hyperglycémie chez les diabétiques
25 novembre 2014 mis à jour par: HM de Wit, University Medical Center Nijmegen
L'effet de l'insuline à action rapide injectée par injection sans aiguille dans la prise en charge de l'hyperglycémie chez les patients diabétiques
Le but de cette étude est de comparer le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'analogue de l'insuline asparte à action rapide (Novorapid®) injecté par voie sous-cutanée par jet-injection à celui de la même insuline injectée avec un stylo conventionnel dans la prise en charge de l'hyperglycémie chez des sujets atteints diabète
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Récemment, nous avons montré chez des volontaires sains non diabétiques et chez des patients atteints de diabète de type 1 (T1DM) et de type 2 traité à l'insuline (T2DM) une absorption 40 à 50 % plus rapide des analogues de l'insuline à action rapide lorsqu'ils sont administrés par la technologie d'injection par jet plutôt que par un stylo à insuline conventionnel. L'action plus rapide de l'insuline de l'administration d'insuline par injection par jet peut être particulièrement avantageuse pour la correction de l'hyperglycémie.
Pour étudier cela, une étude croisée randomisée contrôlée en ouvert sera réalisée chez 20 patients adultes (18-75 ans) atteints de DT1 ou de DT2 sous traitement à l'insuline basal-bolus.
Le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'insuline asparte sera dérivé des profils temps-action de l'insuline et du glucose, respectivement, en réponse à l'insuline (à une dose de 1,5 fois la quantité d'insuline nécessaire pour réduire la glycémie à 6 mmol/l calculée par le facteur de sensibilité à l'insuline) après avoir atteint l'hyperglycémie (18-23 mmol/l). Tous les patients seront examinés deux fois, où à une occasion, le dispositif d'injection à jet sera utilisé pour injecter de l'insuline, et à l'autre occasion, l'insuline sera injectée avec un stylo à insuline conventionnel. L'ordre de ces occasions sera aléatoire. Les deux appareils seront utilisés par le patient après une formation suffisante. La facilité d'utilisation sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diabète sucré de type 1 ou 2
- Âge 18-75 ans
- Indice de masse corporelle ≥25 kg/m2 et ≤40 kg/m2
- Contrôle glycémique stable avec HbA1c ≥48 (6,5%) et ≤86 mmol/mol (10%)
- Insulinothérapie selon le schéma basal-bolus, c'est-à-dire par injections quotidiennes multiples au moins quatre fois par jour, ou par pompe à insuline sous-cutanée, pendant au moins 12 mois, utilisation de la metformine autorisée
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Besoin en insuline de <34 ou >200 unités par jour
- Traitement par corticostéroïdes systémiques, médicaments immunosuppresseurs ou cytostatiques
- Allergie connue à l'insuline asparte
- Utilisation d'antidiabétiques oraux autres que la metformine
- Neuropathie diabétique symptomatique
- Antécédents d'événement cardiovasculaire majeur (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, artériopathie périphérique symptomatique, pontage coronarien, angioplastie coronarienne ou artérielle périphérique percutanée) au cours des 6 derniers mois
- Grossesse ou intention de tomber enceinte
- Maladie rénale (créatinine > 150 μmol/l ou MDRD-GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Maladie du foie (taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase supérieur à trois fois la limite supérieure de la plage normale)
- Présence de toute autre condition médicale qui pourrait interférer avec le protocole d'étude
- anémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: insujet est testé en premier
première procédure : expérimentation du produit expérimental (stylo Insujet) contenant de l'insuline asparte ; Deuxième procédure : le dispositif de contrôle (stylo à insuline Novopen III conventionnel) contient de l'insuline asparte.
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Une fois l'hyperglycémie (18-23 mmol/l) atteinte (en diminuant ou en interrompant l'administration d'insuline exogène 12 à 24 heures avant l'expérience), l'insuline asparte (à la dose de 1,5 fois la quantité d'insuline nécessaire pour réduire la glycémie à 6 mmol/l calculé par le facteur de sensibilité à l'insuline) sera administré par voie sous-cutanée avec un stylo Insujet ou un stylo à insuline conventionnel, en deux occasions distinctes, ou vice versa.
L'injection sera administrée par le sujet sous la supervision du personnel de recherche.
Autres noms:
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AUTRE: insujet est testé en second
première procédure : expérimentation avec le stylo à insuline Novopen III classique contenant de l'insuline asparte ; deuxième procédure : le dispositif expérimental (Insujet) contient de l'insuline asparte.
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Une fois l'hyperglycémie (18-23 mmol/l) atteinte (en diminuant ou en interrompant l'administration d'insuline exogène 12 à 24 heures avant l'expérience), l'insuline asparte (à la dose de 1,5 fois la quantité d'insuline nécessaire pour réduire la glycémie à 6 mmol/l calculé par le facteur de sensibilité à l'insuline) sera administré par voie sous-cutanée avec un stylo Insujet ou un stylo à insuline conventionnel, en deux occasions distinctes, ou vice versa.
L'injection sera administrée par le sujet sous la supervision du personnel de recherche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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T-BG≥10
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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le temps en minutes jusqu'à ce que la concentration plasmatique de glucose ait chuté de ≥ 10 mmol/l (T-BG≥10).
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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T-BG5 et 8 (min)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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le temps en minutes jusqu'à ce que les valeurs de glucose plasmatique descendent en dessous de 8 et 5 mmol/l, respectivement
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Rchute
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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la pente de la chute du glucose (mmol • l-1 • min-1), calculée à partir de la courbe temps-glycémie
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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BG-AUC 0-2h
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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l'aire sous la courbe temps-glucose, reflétant la charge hyperglycémique post-injection, de 0 à 2h après l'injection d'insuline.
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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BG-AUC 0-6h
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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l'aire sous la courbe temps-glucose (mmol • min-1 • l-1), de 0 à 6h après l'injection d'insuline.
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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C-INSmax (pmol/l)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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concentration maximale d'insuline
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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T-INSmax
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline en minutes (C-INSmax)
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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T-INSBL
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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le temps jusqu'à ce que les valeurs d'insuline plasmatique chutent en dessous des valeurs de base (minutes)
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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INSAUC
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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l'aire sous la courbe de concentration d'insuline (pmol • min-1 • l-1) (à partir du point 0) reflète l'absorption totale d'insuline
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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T-INSAUC50%
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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temps jusqu'à 50 % d'absorption d'insuline en minutes (temps de séjour moyen, MRT)
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRS douleur
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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La quantité d'inconfort ou de douleur et la facilité d'utilisation ressentie avec les deux méthodes d'administration en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (sera administrée 30 minutes après l'administration d'insuline)
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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hypoglycémie
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Nombre de patients nécessitant une perfusion de glucose exogène pour prévenir l'hypoglycémie (glycémie ≤ 3,9 mmol/l) après injection d'insuline ;
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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glucose exogène
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Quantité de glucose exogène nécessaire pour prévenir l'hypoglycémie après injection d'insuline
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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temps besoin en glucose exogène
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Durée pendant laquelle le glucose exogène est nécessaire pour prévenir l'hypoglycémie après l'injection d'insuline.
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les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bastiaan de Galan, MD PhD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
20 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKPD_INSJ_3
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