Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulin ved jet-injeksjon for hyperglykemi ved diabetes

25. november 2014 oppdatert av: HM de Wit, University Medical Center Nijmegen

Effekten av hurtigvirkende insulin injisert med nålefri jet-injeksjon i behandlingen av hyperglykemi hos pasienter med diabetes

Formålet med denne studien er å sammenligne den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til den hurtigvirkende insulinanalogen aspart (Novorapid®) injisert subkutant ved jet-injeksjon med den til samme insulin injisert med en konvensjonell penn ved behandling av hyperglykemi hos personer med diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig viste vi hos både friske, ikke-diabetikere frivillige og hos pasienter med type 1 (T1DM) og insulinbehandlet type 2 diabetes (T2DM) en 40-50 % raskere absorpsjon av hurtigvirkende insulinanaloger når de ble administrert med jet-injeksjonsteknologi. heller enn med konvensjonell insulinpenn. Den raskere insulinvirkningen ved insulinadministrasjon ved jet-injeksjon kan være spesielt fordelaktig for korrigering av hyperglykemi.

For å undersøke dette vil en åpen randomisert kontrollert cross-over-studie bli utført på 20 voksne pasienter (18-75 år) med T1DM eller T2DM på basal-bolus insulinbehandling.

Den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til insulin aspart vil bli utledet fra tidsvirkningsprofilene til henholdsvis insulin og glukose som respons på insulin (i en dose på 1,5 ganger insulinmengden som trengs for å redusere blodsukkeret til 6 mmol/l beregnet av insulinfølsomhetsfaktoren) etter å ha oppnådd hyperglykemi (18-23 mmol/l). Alle pasienter vil bli undersøkt to ganger, hvor ved den ene anledningen vil jet-injektoren brukes til å injisere insulin, og i den andre anledningen vil insulin bli injisert med en konvensjonell insulinpenn. Rekkefølgen på disse anledningene vil bli randomisert. Begge enhetene vil bli betjent av pasienten etter tilstrekkelig opplæring. Brukervennlighet vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Alder 18-75 år
  • Kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2 og ≤40 kg/m2
  • Stabil glykemisk kontroll med HbA1c ≥48 (6,5 %) og ≤86 mmol/mol (10 %)
  • Insulinbehandling i henhold til basalbolusregime, dvs. ved flere daglige injeksjoner minst fire ganger daglig, eller med subkutan insulinpumpe, i minst 12 måneder, bruk av metformin tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Insulinbehov på <34 eller >200 enheter per dag
  • Behandling med systemiske kortikosteroider, immundempende eller cytostatika
  • Kjent allergi mot aspartinsulin
  • Bruk av andre orale antidiabetika enn metformin
  • Symptomatisk diabetisk nevropati
  • Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær sykdomshendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag, symptomatisk perifer arteriesykdom, koronar bypass-kirurgi, perkutan koronar eller perifer arterie angioplastikk) i løpet av de siste 6 månedene
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid
  • Nyresykdom (kreatinin >150 μmol/l eller MDRD-GFR <30 ml/min/1,73m2)
  • Leversykdom (nivå av aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase på mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet)
  • Tilstedeværelse av annen medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprotokollen
  • anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: insujet testes først
første prosedyre: eksperimentere med undersøkelsesproduktet (Insujet penn) som inneholder insulin aspart; andre prosedyre: kontrollenhet (konvensjonell Novopen III insulinpenn) inneholder insulin aspart.
Legemiddel: insulin aspart
Etter at hyperglykemi (18-23 mmol/l) er nådd (ved å redusere eller avbryte eksogen insulinadministrasjon 12-24 timer før forsøket), aspartinsulin (i en dose på 1,5 ganger insulinmengden som trengs for å redusere blodsukkeret til 6 mmol/l beregnet av insulinfølsomhetsfaktoren) vil bli administrert subkutant med Insujet penn eller konvensjonell insulinpenn, ved to separate anledninger, eller omvendt. Injeksjonen vil bli gitt av forsøkspersonen under tilsyn av forskningspersonalet.
Andre navn:
  • Novorapid
ANNEN: insujet testes på andreplass
første prosedyre: eksperimenter med den konvensjonelle Novopen III insulinpennen som inneholder insulin aspart; andre prosedyre: undersøkelsesutstyr (Insujet) inneholder insulin aspart.
Legemiddel: insulin aspart
Etter at hyperglykemi (18-23 mmol/l) er nådd (ved å redusere eller avbryte eksogen insulinadministrasjon 12-24 timer før forsøket), aspartinsulin (i en dose på 1,5 ganger insulinmengden som trengs for å redusere blodsukkeret til 6 mmol/l beregnet av insulinfølsomhetsfaktoren) vil bli administrert subkutant med Insujet penn eller konvensjonell insulinpenn, ved to separate anledninger, eller omvendt. Injeksjonen vil bli gitt av forsøkspersonen under tilsyn av forskningspersonalet.
Andre navn:
  • Novorapid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-BG≥10
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
tiden i minutter til plasmaglukosekonsentrasjonen har falt med ≥ 10mmol/l (T-BG≥10).
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-BG5 og 8 (min)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
tiden i minutter til plasmaglukoseverdiene faller under henholdsvis 8 og 5 mmol/l
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Rfall
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
hellingen av glukosefallet (mmol • l-1 • min-1), beregnet fra tid-glukosekurven
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
BG-AUC 0-2t
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
området under tidsglukosekurven, som reflekterer hyperglykemisk belastning etter injeksjon, fra 0 til 2 timer etter insulininjeksjon.
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
BG-AUC 0-6t
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
området under tidsglukosekurven (mmol • min-1 • l-1), fra 0 til 6 timer etter insulininjeksjon.
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
C-INSmaks (pmol/l)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
maksimal insulinkonsentrasjon
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
T-INSmax
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
tid til maksimal insulinkonsentrasjon i minutter (C-INSmax)
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
T-INSBL
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
tiden før plasmainsulinverdiene faller under baseline-verdiene (minutter)
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
INSAUC
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
område under insulinkonsentrasjonskurven (pmol • min-1 • l-1) (fra tidspunkt 0), gjenspeiler total insulinabsorpsjon
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
T-INSAUC50 %
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
tid til 50 % av insulinabsorpsjonen i minutter (gjennomsnittlig oppholdstid, MRT)
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerte
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Mengden ubehag eller smerte og brukervennligheten som oppleves med de to administreringsmetodene ved bruk av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (vil bli administrert 30 minutter etter insulinadministrasjon)
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
hypoglykemi
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Antall pasienter som trenger eksogen glukoseinfusjon for å forhindre hypoglykemi (blodglukose ≤3,9 mmol/l) etter insulininjeksjon;
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
eksogen glukose
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Mengde eksogen glukose som kreves for å forhindre hypoglykemi etter insulininjeksjon
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
tid eksogent glukosebehov
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Varighet av tid som eksogen glukose er nødvendig for å forhindre hypoglykemi etter insulininjeksjon.
deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Etterforskere

  • Studiestol: Bastiaan de Galan, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKPD_INSJ_3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere