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Insulin durch Jet-Injektion bei Hyperglykämie bei Diabetes

25. November 2014 aktualisiert von: HM de Wit, University Medical Center Nijmegen

Die Wirkung von schnell wirkendem Insulin, das durch nadelfreie Jet-Injektion injiziert wird, bei der Behandlung von Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil des schnell wirkenden Insulinanalogons Aspart (Novorapid®) zu vergleichen subkutan injiziert durch Jet-Injektion mit dem gleichen Insulin, das mit einem herkömmlichen Pen injiziert wurde, bei der Behandlung von Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich haben wir sowohl bei gesunden, nicht-diabetischen Freiwilligen als auch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) und mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes (T2DM) eine um 40–50 % schnellere Absorption von schnell wirkenden Insulinanaloga bei Verabreichung mittels Jet-Injektionstechnologie gezeigt statt mit einem herkömmlichen Insulinpen. Die schnellere Insulinwirkung der Insulinverabreichung durch Jet-Injektion kann besonders vorteilhaft für die Korrektur von Hyperglykämie sein.

Um dies zu untersuchen, wird eine offene, randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie an 20 erwachsenen Patienten (18–75 Jahre) mit T1DM oder T2DM unter Basal-Bolus-Insulinbehandlung durchgeführt.

Das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Insulin aspart wird aus den Zeitwirkungsprofilen von Insulin bzw. Glukose als Reaktion auf Insulin (in einer Dosis des 1,5-fachen der zur Senkung des Blutzuckers auf 6 mmol/l erforderlichen Insulinmenge) abgeleitet durch den Insulinsensitivitätsfaktor) nach Erreichen einer Hyperglykämie (18-23 mmol/l). Alle Patienten werden zweimal untersucht, wobei einmal das Jet-Injektorgerät zum Injizieren von Insulin verwendet wird und das andere Mal Insulin mit einem herkömmlichen Insulinpen injiziert wird. Die Reihenfolge dieser Gelegenheiten wird randomisiert. Beide Geräte werden vom Patienten nach ausreichender Schulung bedient. Die Benutzerfreundlichkeit wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Alter 18-75 Jahre
  • Body-Mass-Index ≥25 kg/m2 und ≤40 kg/m2
  • Stabile Blutzuckerkontrolle mit HbA1c ≥48 (6,5 %) und ≤86 mmol/mol (10 %)
  • Insulinbehandlung nach dem Basal-Bolus-Schema, d. h. durch mehrere tägliche Injektionen mindestens viermal täglich oder durch eine subkutane Insulinpumpe, für mindestens 12 Monate, die Verwendung von Metformin ist zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Insulinbedarf von <34 oder >200 Einheiten pro Tag
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Zytostatika
  • Bekannte Allergie gegen Aspartinsulin
  • Verwendung anderer oraler Antidiabetika als Metformin
  • Symptomatische diabetische Neuropathie
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden kardiovaskulären Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, koronare Bypass-Operation, perkutane Koronar- oder periphere Arterienangioplastie) in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden
  • Nierenerkrankung (Kreatinin >150 μmol/l oder MDRD-GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Vorliegen eines anderen medizinischen Zustands, der das Studienprotokoll beeinträchtigen könnte
  • Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: insujet wird zunächst getestet
erstes Verfahren: Experimentieren mit dem Prüfpräparat (Insujet Pen), das Insulinaspart enthält; zweites Verfahren: Kontrollgerät (herkömmlicher Novopen III Insulinpen) enthält Insulinaspart.
Arzneimittel: Insulinaspart
Nachdem eine Hyperglykämie (18–23 mmol/l) erreicht wurde (durch Verringerung oder Unterbrechung der exogenen Insulingabe 12–24 Stunden vor dem Experiment), wird Aspart-Insulin (in einer Dosis des 1,5-fachen der Insulinmenge, die zur Senkung des Blutzuckers auf 6 erforderlich ist) verabreicht (mmol/l, berechnet anhand des Insulinsensitivitätsfaktors) wird bei zwei verschiedenen Gelegenheiten subkutan mit einem Insujet-Pen oder einem herkömmlichen Insulinpen verabreicht oder umgekehrt. Die Injektion wird vom Probanden unter Aufsicht des Forschungspersonals verabreicht.
Andere Namen:
  • Novorapid
ANDERE: insujet wird als zweites getestet
erstes Verfahren: Experiment mit dem herkömmlichen Insulin-Pen Novopen III mit Insulinaspart; zweites Verfahren: Prüfgerät (Insujet) enthält Insulinaspart.
Arzneimittel: Insulinaspart
Nachdem eine Hyperglykämie (18–23 mmol/l) erreicht wurde (durch Verringerung oder Unterbrechung der exogenen Insulingabe 12–24 Stunden vor dem Experiment), wird Aspart-Insulin (in einer Dosis des 1,5-fachen der Insulinmenge, die zur Senkung des Blutzuckers auf 6 erforderlich ist) verabreicht (mmol/l, berechnet anhand des Insulinsensitivitätsfaktors) wird bei zwei verschiedenen Gelegenheiten subkutan mit einem Insujet-Pen oder einem herkömmlichen Insulinpen verabreicht oder umgekehrt. Die Injektion wird vom Probanden unter Aufsicht des Forschungspersonals verabreicht.
Andere Namen:
  • Novorapid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-BG≥10
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
die Zeit in Minuten, bis die Plasmaglukosekonzentration um ≥ 10 mmol/l (T-BG≥10) gesunken ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-BG5 und 8 (min.)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
die Zeit in Minuten, bis die Plasmaglukosewerte unter 8 bzw. 5 mmol/l fallen
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Rfall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
die Steigung des Glukoseabfalls (mmol·l-1·min-1), berechnet aus der Zeit-Glukose-Kurve
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
BG-AUC 0-2h
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
die Fläche unter der Zeit-Glukose-Kurve, die die hyperglykämische Belastung nach der Injektion widerspiegelt, von 0 bis 2 Stunden nach der Insulininjektion.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
BG-AUC 0-6h
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
die Fläche unter der Zeit-Glukose-Kurve (mmol • min-1 • l-1), von 0 bis 6 Stunden nach der Insulininjektion.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
C-INSmax (pmol/l)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
maximale Insulinkonzentration
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
T-INSmax
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration in Minuten (C-INSmax)
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
T-INSBL
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
die Zeit, bis die Plasmainsulinwerte unter den Ausgangswert fallen (Minuten)
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
INSAUC
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Die Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (pmol · min-1 · l-1) (ab Zeitpunkt 0) spiegelt die gesamte Insulinabsorption wider
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
T-INSAUC50%
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Zeit bis 50 % der Insulinabsorption in Minuten (mittlere Verweilzeit, MRT)
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Das Ausmaß der Beschwerden oder Schmerzen und die Benutzerfreundlichkeit der beiden Verabreichungsmethoden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (wird 30 Minuten nach der Insulinverabreichung verabreicht).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Hypoglykämie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Anzahl der Patienten, die nach der Insulininjektion eine exogene Glukoseinfusion benötigen, um eine Hypoglykämie zu verhindern (Blutzucker ≤ 3,9 mmol/l);
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
exogene Glukose
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Menge an exogener Glukose, die erforderlich ist, um eine Hypoglykämie nach einer Insulininjektion zu verhindern
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Zeit exogener Glukosebedarf
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Zeitdauer, die exogene Glukose benötigt wird, um eine Hypoglykämie nach einer Insulininjektion zu verhindern.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Ermittler

  • Studienstuhl: Bastiaan de Galan, MD PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKPD_INSJ_3

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